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醫(yī)療器械廣告審查受理要求/申請材料和審批流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項,如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求,幫助大家提前規(guī)劃廣告,避免踩坑。

醫(yī)療器械廣告審查受理要求/申請材料和審批流程(圖1)

  醫(yī)療器械廣告審查流程和要求:

  一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求:

 ?。ㄒ唬┌l(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請人必須是醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經(jīng)營企業(yè);

 ?。ǘ┥暾埲丝梢晕写砣宿k理醫(yī)療器械廣告審查申請;

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請應當依法向生產企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關提出;

  二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料:

  我國依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同,需要提交的申請材料存在差異:

  1、醫(yī)療器械廣告審查申請主體分為:
  -醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請;
  -醫(yī)療器械生產企業(yè)申請。

  2、廣告內容情況分為:
  -廣告內容不含其它需要證明的情形;
  -廣告內容含有知識產權情形。

  3、以生產企業(yè)并含有知識產權情形申請主體為例,其需要提供如下資料:
  -與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶);
  -申請人的主體資格相關材料,或者合法有效的登記文件;
  -醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可證明;
  -產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為申請人的授權文件;
  -申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料;
  -醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證;
  -廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料;
  -注冊或者備案的產品標簽和說明書。

  三、醫(yī)療器械廣告審查審批流程:

環(huán)節(jié) 辦理時限 辦理人員 審查標準 辦理結果
申請 申請人向登記(發(fā)照)機關窗口提交申請材料,或在政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報,并選擇結果送達方式。
受 理 5個工作日 廣告處工作人員 1、對申請材料進行初步審核。經(jīng)審核,申請材料齊全、符合法定形式的,應當決定予以受理; 2、申請材料不齊全、不符合法定形式的,應當一次性告知申請人需要補正的全部內容; 3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許有權更正人當場予以更正,由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期; 4、不屬于本機關許可的事項,應當即時決定不予受理,并告知申請人向有關行政機關申請。 1.材料齊全符合法定形式的,出具《廣告審查受理通知書》,進入審查環(huán)節(jié); 2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補正告知書》; 3、不屬于許可范疇或者不屬于本機關受理范圍的出具《不予受理通知書》。
審 查 6個工作日(不包含企業(yè)整改時間) 廣告處工作人員 1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關法律法規(guī)的要求; 2.需要核實的,應當核實相關材料。 1、對于審查通過的,作出擬予以通過決定; 2、對于審查不通過的,擬作出不予行政許可的決定; 3、進入決定環(huán)節(jié)
決 定 包含在審查的6個工作日內 廣告處工作人員 根據(jù)審核情況,作出予以審查通過或不予行政許可的決定。 1.對于審查通過的,作出審查批準的決定,編發(fā)廣告批準文號,出具《廣告審查準予許可決定書》; 2. 對于審查不通過的,作出不予批準的決定,出具《廣告審查不予許可決定書》
送達 3個工作日 廣告處工作人員 作出決定后,快遞送達或者電子文件網(wǎng)上送達許可決定。(全程網(wǎng)辦件即時送達)

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