河南的醫(yī)療器械企業(yè)還是不少的，生產(chǎn)企業(yè)以耗材為主，以長(zhǎng)垣周邊最多，醫(yī)療器械廣告審查表的申請(qǐng)單位可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是經(jīng)營(yíng)企業(yè)。那么在河南辦理醫(yī)療器械廣告審查表的流程是怎樣的？有哪些具體的要求呢？

河南省醫(yī)療器械廣告審查表辦理流程

1、基本信息

2、擴(kuò)展信息

3、編碼信息

4、申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
　　申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

5、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四十五條：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

6、申請(qǐng)材料

辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表一

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表二

7、收費(fèi)信息

不收費(fèi)

8、辦理流程

環(huán)節(jié)名稱：受理；辦理人：受理人員；辦理時(shí)限：5；審查標(biāo)準(zhǔn)：核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；依據(jù)辦事指南中材料清單注意核對(duì)是否齊全；核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要素。；辦理結(jié)果：受理通知書/不予受理通知書/一次性告知通知書；
　　環(huán)節(jié)名稱：審核；辦理人：審核人員；辦理時(shí)限：10；審查標(biāo)準(zhǔn)：審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式，對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)申請(qǐng)人是否符合法定許可條件。；辦理結(jié)果：審查意見；
　　環(huán)節(jié)名稱：決定；辦理人：決定人員；辦理時(shí)限：5；審查標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)核申請(qǐng)人的申請(qǐng)是否符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，做出準(zhǔn)予許可/不予許可的決定。；辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械廣告審查表》；
　　環(huán)節(jié)名稱：送達(dá)；辦理人：送達(dá)人員；辦理時(shí)限：10；審查標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)申請(qǐng)人選擇的方式，將審批結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。；辦理結(jié)果：送達(dá)回執(zhí)。

9、審批結(jié)果

10、常見問題

11、辦理形式

窗口辦理、網(wǎng)上辦理

12、紙質(zhì)申請(qǐng)材料收取方式

窗口領(lǐng)取、郵遞收取

13、紙質(zhì)申請(qǐng)材料郵遞的收件人信息

河南省鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳 謝廉潔/高繼斌收 電話：0371-65566519

14、辦理地點(diǎn)

河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳

15、辦公時(shí)間

周一至周五 9：00——17：00

推薦服務(wù)：

醫(yī)療器械廣告審查表代辦服務(wù)