第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證很難申請嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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想一個醫(yī)療器械廠,產(chǎn)品是屬于第二類醫(yī)療器械,現(xiàn)在想取得生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可是不是很困難?審批是不是很嚴(yán)格?
首先,做個科普:辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前,企業(yè)需要先有二類醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可辦理都不難,主要是二類醫(yī)療器械注冊證的辦理,稍微有點難度。
注冊二類醫(yī)療器械不同于一類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械注冊證沒有大家想象的那么難,但確實是需要一筆資金,這是必不可少的,首先產(chǎn)品首次注冊費用5-10萬以上、如果您的產(chǎn)品質(zhì)量還不確定能一次通過注冊檢測就得預(yù)檢3-5萬以上、省藥監(jiān)局評審費0-10萬不等、如果您的產(chǎn)品是在臨床豁免目錄里就不需要做臨床,否則需要50-150萬臨床試驗費用,還有一筆費用就是你的廠房建設(shè),這個費用就是根據(jù)你的產(chǎn)品來決定。以上費用僅是預(yù)估,具體根據(jù)實際情況而定。
辦理完二類醫(yī)療器械注冊證,才能去申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的最大要求就是要有人員和場地還有體系的要求,生產(chǎn)是GMP體系,經(jīng)營是GSP體系,都有資料記錄的要求。各項條件都滿足的情況下,這兩個證很好拿的。
現(xiàn)在審批確實比以前嚴(yán)格了,弄虛作假想取得證書的情況幾乎沒有了。想鉆空子拿證的想法,還是省了吧?。。?/p>
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