好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證很難申請嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  想一個醫(yī)療器械廠,產(chǎn)品是屬于第二類醫(yī)療器械,現(xiàn)在想取得生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可是不是很困難?審批是不是很嚴(yán)格?

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證很難申請嗎?(圖1)

  首先,做個科普:辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前,企業(yè)需要先有二類醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可辦理都不難,主要是二類醫(yī)療器械注冊證的辦理,稍微有點難度。

  注冊二類醫(yī)療器械不同于一類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械注冊證沒有大家想象的那么難,但確實是需要一筆資金,這是必不可少的,首先產(chǎn)品首次注冊費用5-10萬以上、如果您的產(chǎn)品質(zhì)量還不確定能一次通過注冊檢測就得預(yù)檢3-5萬以上、省藥監(jiān)局評審費0-10萬不等、如果您的產(chǎn)品是在臨床豁免目錄里就不需要做臨床,否則需要50-150萬臨床試驗費用,還有一筆費用就是你的廠房建設(shè),這個費用就是根據(jù)你的產(chǎn)品來決定。以上費用僅是預(yù)估,具體根據(jù)實際情況而定。

  辦理完二類醫(yī)療器械注冊證,才能去申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的最大要求就是要有人員和場地還有體系的要求,生產(chǎn)是GMP體系,經(jīng)營是GSP體系,都有資料記錄的要求。各項條件都滿足的情況下,這兩個證很好拿的。

  現(xiàn)在審批確實比以前嚴(yán)格了,弄虛作假想取得證書的情況幾乎沒有了。想鉆空子拿證的想法,還是省了吧?。。?/p>

  推薦服務(wù):

  二類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部