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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)核發(fā)生產(chǎn)條件變化說(shuō)明和證明材料問(wèn)題解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  近期有客戶(hù)咨詢(xún),關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)核發(fā)生產(chǎn)條件變化說(shuō)明和證明材料相關(guān)問(wèn)題,下面將客戶(hù)和思途生產(chǎn)企業(yè)事業(yè)部劉總監(jiān)對(duì)話公布如下,幫助有需求的客戶(hù)解決問(wèn)題:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)核發(fā)生產(chǎn)條件變化說(shuō)明和證明材料問(wèn)題解答(圖1)

  客戶(hù):第一次辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí),生產(chǎn)許可證核發(fā)以來(lái)生產(chǎn)條件變化說(shuō)明和證明材料,這個(gè)是什么意思,要怎么弄?

  劉總監(jiān):生產(chǎn)許可證核發(fā)以來(lái)生產(chǎn)條件變化說(shuō)明和證明材料是指企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、法人等主要內(nèi)容有沒(méi)有發(fā)生變更;變更需提交相應(yīng)的證明材料。

  客戶(hù):企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、法人都沒(méi)有變更,只是延續(xù),這個(gè)需要提供什么資料。

  劉總監(jiān):生產(chǎn)條件包括組織機(jī)構(gòu)、主要設(shè)備、重要工序(比如:生物檢驗(yàn)、潔凈車(chē)間、滅菌工序)等等。

  客戶(hù):沒(méi)有任何變化,是不是就不需要提供?要提供生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝流程圖及對(duì)關(guān)鍵特殊工序的說(shuō)明嗎?

  劉總監(jiān):針對(duì)你說(shuō)的情況,每個(gè)地區(qū)都有差異的,鄭州是需要到現(xiàn)場(chǎng)檢查的。藥監(jiān)檢查通過(guò)后才下發(fā)生產(chǎn)許可證。具體怎么解決,打藥監(jiān)電話咨詢(xún)吧。


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