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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何延續(xù)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證快到期了,該怎么辦呢?《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何延續(xù)?(圖1)

  在辦理延續(xù)前,企業(yè)要先確認自己的條件是否滿足申請要求:

  1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;

  2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人;

  3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

  5. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  小編提醒,現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)的審批流程更簡便了,拿證速度更快。今年各地藥監(jiān)部門發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)實施 “承諾制”的通告,凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個月前,向所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局分局遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認表》,各分局應(yīng)當(dāng)于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認表上蓋章確認。

  經(jīng)各分局蓋章確認后,企業(yè)只需登錄“省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交相關(guān)延續(xù)事項電子版申報資料即可,不再進行現(xiàn)場檢查。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報材料的完整性、合規(guī)性進行審查,并在五個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

  思途提供對設(shè)施、人員及質(zhì)量規(guī)范的再驗證、質(zhì)量、延續(xù)資料編寫輔導(dǎo)、現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查及檢查后整改輔導(dǎo)、授權(quán)代理人擔(dān)當(dāng)?shù)群弦?guī)服務(wù),歡迎咨詢 高先生 18603823910。

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