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申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么條件?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理條件有哪些?初次辦理生產(chǎn)備案證的小伙伴恐怕是一頭霧水,醫(yī)療器械歸藥監(jiān)局管理,辦理條件也是藥監(jiān)局公布的,查詢藥監(jiān)局相關(guān)文章就能找到申請條件,一起來看看。

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么條件?(圖1)

  一、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的條件:

  1、企業(yè)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
  2、對于生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者是專職檢驗人員和檢驗設(shè)備。
  3、企業(yè)具有生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件和專業(yè)的技術(shù)人員。
  4、企業(yè)具有售后的服務(wù)能力,對于生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
  5、企業(yè)產(chǎn)品研制以及生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的相關(guān)要求。

  二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所需材料:

  1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  2、備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件;
  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
  4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
  5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
  6、生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
  7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
  8、質(zhì)量手冊和程序文件;
  9、工藝流程圖;
  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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