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醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,如何申請(qǐng)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  企業(yè)想生產(chǎn)隔離衣,在哪里能辦理嗎?辦理需要什么手續(xù)?隔離衣屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求,一類(lèi)醫(yī)療器械到設(shè)區(qū)所在地級(jí)市藥監(jiān)局辦理。企業(yè)生產(chǎn)隔離衣需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。為此下面將對(duì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,進(jìn)行詳細(xì)解答。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,如何申請(qǐng)?(圖1)

  可以通過(guò)“省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”查詢(xún)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案業(yè)務(wù)辦事指南,獲取申請(qǐng)材料清單。

  產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料包括:

 ?、俚谝活?lèi)醫(yī)療器械備案表;②安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;③產(chǎn)品技術(shù)要求;④產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;⑤臨床評(píng)價(jià)資料;⑥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;⑦生產(chǎn)制造信息;⑧證明性文件;⑨符合性聲明。

  生產(chǎn)備案材料包括:

 ?、贍I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;②備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件;③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;④生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;⑤生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;⑥生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;⑦主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;⑧質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;⑨工藝流程圖;⑩經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  思途專(zhuān)業(yè)代辦一類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì),對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程熟知,辦理效率高,歡迎您咨詢(xún)!高先生 18603823910

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