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　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證件，相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)許可證，用于識(shí)別生產(chǎn)企業(yè)的信息、生產(chǎn)產(chǎn)品范圍的證明文件，證明該生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門備案，準(zhǔn)許其開(kāi)展生產(chǎn)，具有法律效力。

　　備案的含義為備案人對(duì)生產(chǎn)備案資料進(jìn)行提交，并作出相關(guān)承諾，對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案介紹

　　根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　這里所說(shuō)的備案，指的是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　什么是一類醫(yī)療器械？

　　根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　常見(jiàn)第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件

　　（1）申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

　?。?）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

　　1. 主管部門：

　　一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

　　2. 辦事指南：

　　第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

　　3. 辦理方式：

　　咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

　　-窗口辦理：
　　準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無(wú)誤當(dāng)場(chǎng)下證；

　　-網(wǎng)上辦理：
　　備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。總之，備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書(shū)。

　　-郵寄辦理：
　　備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書(shū)回郵給備案人，無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

　　選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。

　　4. 資料準(zhǔn)備：

　　下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：

　　（1）生產(chǎn)備案表：在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；

　?。?）法人身份證復(fù)印件；

　?。?）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明；

　　（4）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表；

　?。?）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議；

　　（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：a.主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)線等；b.主要檢驗(yàn)設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等。

　　（7）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫(xiě)；

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件。

　　準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案。

　　辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

　　辦理依據(jù)：

　　2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

　　注意事項(xiàng)

　　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　結(jié)語(yǔ)

　　以上就是本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲~

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