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　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是2014年6月1日起，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

　　根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證后，需要再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；生產(chǎn)二三類(lèi)產(chǎn)品的，需要先辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文為您重點(diǎn)講解一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理?xiàng)l件要點(diǎn)。

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證怎么辦理？

　　辦理?xiàng)l件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
　?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　所需材料：

　　1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收取）1份，電子件1份）
　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　11.工藝流程圖 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　13.申報(bào)材料目錄 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　14.材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收取）1份，電子件1份）

　　申請(qǐng)審批流程

　　1.網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

　　2.窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口，接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的，向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。

　　3.當(dāng)場(chǎng)審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)作出審查決定。符合備案條件的，出具《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不予通過(guò)的，不予備案。

　　4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書(shū)》。

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