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　　2018年9月17日，佛山市南海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布飛檢公告，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)佛山市正中醫(yī)藥連鎖有限公司獅山橫崗分店等6家藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定。

　　當(dāng)局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信” 。

　　這些藥房都存在什么問題？

　　什么是GSP認(rèn)證證書？

　　GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

　　GSP認(rèn)證證書對(duì)藥店的意義

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。

　　GSP證書被撤銷后怎么辦？

　　被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證證書》的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書之日起6個(gè)月后方可提出。

　　撤銷GSP證書后還可以經(jīng)營(yíng)藥品嗎？

　　在重新獲得GSP認(rèn)證前，暫時(shí)不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　GSP證書被撤銷后，企業(yè)必須在限期內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)或申請(qǐng)后經(jīng)驗(yàn)收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格。

　　哪些情況會(huì)導(dǎo)致GSP證書被收回？

　?、?藥品批發(fā)企業(yè)

　　1. 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目超過1項(xiàng)(含)的;

　　2. 主要缺陷項(xiàng)目超過檢查項(xiàng)目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項(xiàng)目小于10%，一般缺陷項(xiàng)目超過10%(含)的;

　　4. 一般缺陷項(xiàng)目超過20%(含)的;

　　5. 存在其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)的。

　　Ⅱ.藥品零售企業(yè)

　　1. 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目超過1項(xiàng)(含)的;

　　2. 主要缺陷項(xiàng)目超過檢查項(xiàng)目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項(xiàng)目小于10%，一般缺陷項(xiàng)目超過20%(含)的;

　　4. 一般缺陷項(xiàng)目超過30%(含)的;

　　5. 存在其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)的。

　　GSP證書被撤銷和被收回的區(qū)別在哪里？

　　收回就是看處理結(jié)果，有的是提交整改報(bào)告，有的是委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局在來現(xiàn)場(chǎng)看一次，然后在把證還給你。

　　撤銷就是你這GSP證書廢了，看處理結(jié)果，如果許可證沒被吊銷，那么處理完后，規(guī)定要半年的整改期限不能經(jīng)營(yíng)，半年后在申請(qǐng)GSP認(rèn)證，頒發(fā)新證。

　　如果在此期間你藥品許可證也耽擱過期了，那么你就沒資格申請(qǐng)換許可證和申請(qǐng)GSP認(rèn)證了。

　　簡(jiǎn)單來說，被撤銷就沒有余地了，被收回經(jīng)過整改還可以重發(fā)的。

　　總結(jié)：

　　飛檢加強(qiáng)，對(duì)藥企來說，無疑又敲響了一記警鐘。

　　作為一種公眾認(rèn)可的較為嚴(yán)格的監(jiān)督管理手段，飛檢的檢查的力度和細(xì)致程度可想而知。除了常規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品倉庫檢查，飛檢檢查的內(nèi)容甚至還包含企業(yè)的職責(zé)權(quán)責(zé)文件明細(xì)、銷售系統(tǒng)管理軟件、產(chǎn)品審核出售記錄等等。又因?yàn)槭峭粨魴z查，來得突然，罰得迅速，省去了很多形式主義的東西，這也就導(dǎo)致大多數(shù)接受檢查的藥企根本沒有時(shí)間“裝飾門面”，就這樣一臉茫然地“中了招”，被通報(bào)批評(píng)或是責(zé)令整改。

　　面對(duì)不斷加強(qiáng)的突擊飛檢，藥企需要做的就是保證自己的產(chǎn)品環(huán)境及質(zhì)量，大力提升企業(yè)內(nèi)的監(jiān)管力度，提高水平；同時(shí)注意文件管理、銷售記錄等小細(xì)節(jié)，盡量按照國(guó)家出臺(tái)的規(guī)定要求做到面面俱到。只有自己做的到位，才會(huì)胸有成竹，才會(huì)不懼怕任何突擊檢查?？傊胍谒幤妨闶坌袠I(yè)生存下去，保護(hù)好GSP證書吧！