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　　根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，上半年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于醫(yī)療器械出口國外的證件資質(zhì)問題，仍然有很多人表示不清楚，思途作為第三方醫(yī)療器械注冊公司，非常樂意幫助您解決這個問題。下面來看看網(wǎng)友遇到的一些問題：

　　針對以上問題，我們對于醫(yī)療器械幾個出口大國資質(zhì)認證要求，做出簡單整理說明：

　　歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate

　　非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)Competent Authorities (Cas)。

　　歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，Ⅰ類低風險產(chǎn)品出具CE符合性報告，Ⅰ*、ⅡA、ⅡB及Ⅲ類高風險產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

　　常見的CE指令有：MDD醫(yī)療器械指令、LVD低電壓指令、EMC電磁兼容指令、MD機械指令、GPSD一般產(chǎn)品安全指令、IVDD體外診斷指令等等。

　　辦理歐盟自由銷售證明的流程：

　　1. 準備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等);
　　2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(guān);
　　3. 簽發(fā)證書;
　　4. 進行使館公證。

　　美國：出口美國的FDA注冊

　　美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

　　辦理FDA注冊流程：

　　1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類;
　　2. 選擇一個美國代理人(US AGENT);
　　3. 注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件;
　　4. 向FDA提交510(k)文件進行文件評審;
　　5. 進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

　　美國FDA注冊、FDA510K、FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風險產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。

　　澳洲：出口澳洲的TGA注冊

　　TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。

　　依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Ⅰs and Ⅰm、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。(具體流程參照CE認證)

　　加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

　　所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。

　　加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。

　　不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

　　根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個分類。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

　　辦理CMDCAS注冊的基本流程介紹如下：

　　Class Ⅰ：
　　1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應(yīng)的技術(shù)文件
　　2. 提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。
　　3. 申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

　　Class Ⅱ:
　　1. 通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書。
　　2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
　　3. 提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。
　　4. Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。

　　Class Ⅲ、Ⅳ:
　　1. 通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書。
　　2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
　　3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費。
　　4. Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。

　　韓國：出口韓國KFDA注冊

　　韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

　　依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

　　韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為四類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
　?、耦悾簬缀鯖]有潛在危險的醫(yī)療器械;
　?、蝾悾壕哂械蜐撛谖ｋU的醫(yī)療器械;
　　Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;
　?、纛悾焊唢L險的醫(yī)療器械。

　　辦理KFDA注冊流程：

　　1. 確定產(chǎn)品分類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，選擇韓代KLH;
　　2. Ⅱ類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書;
　　3. Ⅱ類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試;
　　4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批;
　　5. 支付申請費用;
　　6. 注冊文件整改，注冊批準;
　　7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

　　日本：出口日本的PMDA注冊

　　醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

　　在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當?shù)氐闹鞴軝C關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　辦理PMDA注冊流程：

　　1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類(Ⅰ、Ⅱ特殊控制、Ⅱ類控制、Ⅲ、Ⅳ)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH;
　　2. 制造商向PMDA注冊工廠;
　　3. Ⅱ類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和Ⅲ類Ⅳ類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書;
　　4. 申請Pre-Market Apporval證書，Ⅱ類特殊控制由PCB發(fā)證，其他Ⅱ類產(chǎn)品和Ⅲ類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證;
　　5. 支付申請費用;
　　6. 注冊文件整改，注冊批準;
　　7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

　　醫(yī)療器械出口國外的審查極為嚴格，遭海關(guān)扣押、退運的案例也時候發(fā)生，請相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊認證材料，避免造成不必要的損失。