什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表有什么作用?如何選擇歐盟授權(quán)代表?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
什么是歐盟授權(quán)代表?
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址;
-- EEA成員國的主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);
-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆;
-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
常見的譯名用法
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰付W盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。
鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺(tái)灣,還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。
歐盟境外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表?
a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF),境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò),通報(bào),并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。
如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表?
a) 選擇有資質(zhì),有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會(huì)服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。
b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。
c) 應(yīng)注意以下事項(xiàng):
歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本。
避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。
避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。
避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。
歐代最好還能做一下事宜:
1)能提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息。
2)能充當(dāng)對歐盟主管當(dāng)局的法律實(shí)體。
3)能提供后續(xù)的產(chǎn)品注冊等增值服務(wù)。
做歐代后如何申訴?
申訴的流程是:1,移除倉庫不合格的庫存;2,貼上歐代標(biāo)識(shí);3,提交相關(guān)材料進(jìn)行申訴。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?