好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

經(jīng)營體外診斷試劑的要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。同醫(yī)療器械一樣,經(jīng)營一類的體外診斷試劑不需許可和備案,經(jīng)營二類體外診斷試劑實行備案管理,經(jīng)營三類體外診斷試劑實行行政許可管理

  體外診斷試劑三大類產(chǎn)品

  第一類產(chǎn)品:微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

  第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑;用于激素檢測的試劑;用于酶類檢測的試劑;用于酯類檢測的試劑;用于維生素檢測的試劑;用于無機離子檢測的試劑;用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;用于自身抗體檢測的試劑;用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

  第三類產(chǎn)品:與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;與血型、組織配型相關(guān)的試劑;與人類基因檢測相關(guān)的試劑;與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;與麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

經(jīng)營體外診斷試劑的要求(圖1)

  經(jīng)營體外診斷試劑的要求

  (一)經(jīng)營人員的要求

  1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

  2、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。

  3、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

  4、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。

  (二)制度與管理的要求

  1、應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

  2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理,內(nèi)部評審的規(guī)定,質(zhì)量否決的規(guī)定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設(shè)施設(shè)備的管理,人員培訓(xùn)的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。

  3、質(zhì)量管理職責應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。

  4、工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序,診斷試劑銷后退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。

  5、應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

 ?。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備要求

  1、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。

  2、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。住宅用房不得用作倉庫。

  3、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

  4、條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

  5、應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

  6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部