經(jīng)營體外診斷試劑的要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。同醫(yī)療器械一樣,經(jīng)營一類的體外診斷試劑不需許可和備案,經(jīng)營二類體外診斷試劑實行備案管理,經(jīng)營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。
體外診斷試劑三大類產(chǎn)品
第一類產(chǎn)品:微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑;用于激素檢測的試劑;用于酶類檢測的試劑;用于酯類檢測的試劑;用于維生素檢測的試劑;用于無機離子檢測的試劑;用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;用于自身抗體檢測的試劑;用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第三類產(chǎn)品:與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;與血型、組織配型相關(guān)的試劑;與人類基因檢測相關(guān)的試劑;與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;與麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
經(jīng)營體外診斷試劑的要求
(一)經(jīng)營人員的要求
1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
2、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
3、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
4、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
(二)制度與管理的要求
1、應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理,內(nèi)部評審的規(guī)定,質(zhì)量否決的規(guī)定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設(shè)施設(shè)備的管理,人員培訓(xùn)的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。
3、質(zhì)量管理職責應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
4、工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序,診斷試劑銷后退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5、應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
?。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備要求
1、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
2、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。住宅用房不得用作倉庫。
3、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
4、條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
5、應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
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