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臨床試驗(yàn)申辦方如何規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  對(duì)于需要做臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),如何降低和規(guī)避臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是生產(chǎn)廠家必須重點(diǎn)考慮的問(wèn)題之一,本文就針對(duì)此問(wèn)題做了相關(guān)整理,僅供大家參考。

臨床試驗(yàn)申辦方如何規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)?(圖1)

  臨床試驗(yàn)申辦方如何規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)?

  公司在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)需要考慮和評(píng)估哪些臨床方面的內(nèi)容?

  答:
  1、需要評(píng)估是否做臨床,是否在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小⒉捎门R床對(duì)比是否能拿到對(duì)方授權(quán)等。
  2、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn),重點(diǎn)評(píng)估在做臨床試驗(yàn)時(shí)會(huì)遇到那些方面的問(wèn)題。
  3、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)有哪些或臨床特點(diǎn)有哪些或者說(shuō)立題的背景等。
  4、評(píng)估一下該產(chǎn)品的作用機(jī)理和工作原理。
  5、評(píng)估產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的金錢(qián)和時(shí)間投入。
  6、產(chǎn)品不能在科學(xué)性(有明確的作用機(jī)理和工作原理)方面有問(wèn)題。
  7、了解熟悉臨床試驗(yàn)與注冊(cè)法規(guī)的要求,規(guī)劃好程序和路徑。
  8、提前了解好所做臨床試驗(yàn)醫(yī)院的倫理審查情況,多久開(kāi)一次倫理會(huì),預(yù)計(jì)排隊(duì)多久,產(chǎn)品送型式檢驗(yàn)的時(shí)候就可以準(zhǔn)備過(guò)倫理的資料。

  規(guī)避和降低臨床風(fēng)險(xiǎn)最直接的途徑,就是找第三方CRO公司,用金錢(qián)將風(fēng)險(xiǎn)全部外包給CRO公司。對(duì)于初創(chuàng)型公司,臨床試驗(yàn)該委托別人還是自己做?

  答:
  1、如果企業(yè)有錢(qián)可以直接找CRO公司,省力省心。
  2、如果企業(yè)沒(méi)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,建議全部外包。
  3、如果企業(yè)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,可以部分委托CRO公司,比如方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、或數(shù)據(jù)管理等。
  4、如果企業(yè)人力和資源充足,人才專業(yè)結(jié)構(gòu)合理,可以考慮自己做臨床試驗(yàn)。

  臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)重點(diǎn)考慮哪些內(nèi)容?

  答:
  1、首先應(yīng)確認(rèn)法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定的內(nèi)容,三類產(chǎn)品要多中心(大于等于三家)進(jìn)行臨床試驗(yàn),二類在兩家就可以。
  2、如只在兩家做的話,病例數(shù)是2N,每家N(綜合估算的試驗(yàn)組與對(duì)照組結(jié)果)。在三家做臨床試驗(yàn)病例總共N就可以;相比較來(lái)說(shuō),可能三家更經(jīng)濟(jì),說(shuō)服力也更好,病例數(shù)無(wú)論如何分,都可以,但必須給出充分的依據(jù)。(體外診斷試劑類產(chǎn)品建議三家不要在同一個(gè)地址,因不同地區(qū)流行病特點(diǎn)不一。如果有資源,盡量選大城市的大醫(yī)院做)
  3、關(guān)于確定病例數(shù),考慮法規(guī)與統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,如果統(tǒng)計(jì)學(xué)估算例數(shù)少于法規(guī)的要求,則按法規(guī)要求的例數(shù)執(zhí)行,如果統(tǒng)計(jì)學(xué)估算結(jié)果高于法規(guī)要求的例數(shù),則按統(tǒng)計(jì)學(xué)估算結(jié)果執(zhí)行。如果產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)有臨床例數(shù)要求的(主要針對(duì)IVD)產(chǎn)品,必須要符合標(biāo)準(zhǔn)。若法規(guī)無(wú)要求,則需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算,針對(duì)在國(guó)內(nèi)未上市的三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,臨床病例數(shù)一般需要國(guó)內(nèi)知名統(tǒng)計(jì)學(xué)專家計(jì)算確定才可以(審評(píng)過(guò)程可能會(huì)咨詢部分專家的意見(jiàn),如果你的病例數(shù)和專家算出的不一致,可能會(huì)導(dǎo)致臨床發(fā)補(bǔ))。
  4、病例要隨機(jī)分配進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組,公認(rèn)的是試驗(yàn)組:對(duì)照組為1:1,檢驗(yàn)效能最高。
  5、IVD產(chǎn)品臨床統(tǒng)計(jì)陽(yáng)性率是單個(gè)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的,如果某個(gè)醫(yī)院陽(yáng)性率過(guò)高,其它過(guò)低,不在陽(yáng)性率合適的范圍內(nèi)(審評(píng)沒(méi)有明文規(guī)定,一般認(rèn)為做到30%就可以,并且30%也不是一個(gè)絕對(duì)值,如果你有理由說(shuō)明你的陽(yáng)性率沒(méi)那么多,可以接受更低),這樣的臨床報(bào)告是沒(méi)有意義的。
  6、并沒(méi)有要求每家醫(yī)院陽(yáng)性樣本量必須一致,但如果某家醫(yī)院陽(yáng)性相對(duì)其他醫(yī)院特別少的時(shí)候,就需要補(bǔ)充這個(gè)樣本數(shù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的說(shuō)明,所以盡量分配好為宜。
  7、對(duì)于器械的臨床試驗(yàn),應(yīng)考慮清楚主要療效指標(biāo)的內(nèi)容及合理性,還有器械作用到不同部位、不同疾病(嚴(yán)重疾病和一般疾?。┬枰淖钚颖玖俊?/p>

臨床試驗(yàn)申辦方如何規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)?(圖2)

  對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正有哪些規(guī)定?

  答:
  1、實(shí)施過(guò)程中,研究者提出修正的會(huì)比較多。
  2、實(shí)際做的例數(shù)必須要與方案例數(shù)一致,否則也屬偏離方案。
  3、修改后的方案中修改部分需要明確標(biāo)示出來(lái),以供辨別。
  4、增加醫(yī)院或病例等情況,可以修正。
  5、如果試驗(yàn)過(guò)程中突然要增加臨床機(jī)構(gòu),需要再走一次備案。國(guó)家局的意見(jiàn)原則上多機(jī)構(gòu)要一起備案。如中途增加機(jī)構(gòu)的,國(guó)家局可能不認(rèn)可增加機(jī)構(gòu)前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(認(rèn)可與否涉及多種情況,以實(shí)際情況而定)。
  6、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,發(fā)生對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)方案的修訂,如不影響受試者權(quán)益、安全和健康,或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告,但事后應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知倫理委員會(huì)。(最好都報(bào)告、或備案,總之要有書(shū)面文件,是否實(shí)質(zhì)性改變不是任何一方單獨(dú)說(shuō)了算)

  對(duì)關(guān)于數(shù)據(jù)處理與記錄保存有哪些注意點(diǎn)和要求?

  答:
  1、數(shù)據(jù)記錄要注意監(jiān)查記錄,授權(quán)分工表,啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄(方案),樣品交接記錄,樣品返回記錄(如有),樣品存放及使用記錄,CRF,知情同意,受試者鑒認(rèn)代碼表和內(nèi)部控制記錄等,還有可能出現(xiàn)的不良事情記錄(嚴(yán)重不良事件需要上報(bào)國(guó)家局和省藥監(jiān)局);數(shù)據(jù)記錄一定要完整。
  2、原始記錄應(yīng)該做好保存,防止將來(lái)臨床核查,評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。
  3、原始記錄修改時(shí),應(yīng)進(jìn)行杠改,被改內(nèi)容應(yīng)可辨別,原始記錄修改要簽上姓名和日期。
  4、CRF與原始病例一定要保持一致,原始記錄里需要附原始的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)。
  5、數(shù)據(jù)處理里面,如果有異常(目前沒(méi)有明文規(guī)定,一般超過(guò)正常值2倍且判斷有臨床意義),就要考慮報(bào)不報(bào)AE,關(guān)于這點(diǎn),一定要與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)(每個(gè)醫(yī)院的規(guī)定會(huì)有不同)。
  6、提交給倫理會(huì)的資料注意備份。

臨床試驗(yàn)申辦方如何規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)?(圖3)

  臨床實(shí)施過(guò)程中應(yīng)有哪些注意內(nèi)容和流程?

  答:
  1、首先對(duì)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)、授權(quán),主要研究者要有GCP培訓(xùn)證書(shū),其他人員最好也要有。
  2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰(臨床試驗(yàn)審查中已有企業(yè)被查到該問(wèn)題)。
  3、日常監(jiān)查,考察數(shù)據(jù)是否缺失;受試者是否按要求入組,是否簽知情同意書(shū)。
  4、受試者怎么入組,怎么分配隨機(jī)號(hào);受試者入組和出組的時(shí)間段需要在開(kāi)展前講清楚。
  5、采集哪個(gè)點(diǎn)的數(shù)據(jù),怎么填CRF,每個(gè)中心要達(dá)成一致。
  6、知情同意是臨床實(shí)施中關(guān)鍵的過(guò)程;知情同意書(shū)簽署時(shí),受試者與研究者應(yīng)在同一天簽字,如果規(guī)范的話,應(yīng)具體到幾點(diǎn)鐘。
  7、知情同意,入排標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)缺失這些方面,是會(huì)經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題。
  8、醫(yī)院的電子病歷是第一手可追溯性數(shù)據(jù),注意保存。
  9、電話回訪的一定要做記錄,即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導(dǎo)致病例脫落。
  10、機(jī)構(gòu)的選擇,比如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品多機(jī)構(gòu),如果大部分都選擇一線城市,臨床進(jìn)展會(huì)很慢,建議二三線多一點(diǎn)。
  11、注冊(cè)檢驗(yàn)批次一定要考慮臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的量(臨床試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品批次不過(guò)期一般不接受新批次上臨床)。
  12、受試者的身份信息要完整。

  關(guān)于保險(xiǎn)問(wèn)題。

  答:
  1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)沒(méi)有規(guī)定買(mǎi)保險(xiǎn),現(xiàn)在協(xié)議中不少列明,責(zé)任全由申辦方承擔(dān)。
  2、企業(yè)自己應(yīng)評(píng)估臨床風(fēng)險(xiǎn)程度,然后決定是否購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)。

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