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凈化車間如何設(shè)計和裝修才能滿足現(xiàn)場GMP檢查的要求?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  眾所周知,制藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品想要獲得上市,必須通過藥監(jiān)部門的GMP認證。而大多數(shù)的藥品都需要在比較特殊的情況下才能正常生產(chǎn),比如潔凈環(huán)境、低溫環(huán)境等。那么,為了能夠一次性通過藥監(jiān)老師的審核獲取GMP證書,企業(yè)應(yīng)當如何對凈化車間設(shè)計和裝修呢?

凈化車間如何設(shè)計和裝修才能滿足現(xiàn)場GMP檢查的要求?(圖1)

  GMP凈化車間工藝布置要求

  一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

  二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

  三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風口位置。

  四 、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線,并預留設(shè)備安裝口和檢修口。

  GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計

  凈化工程內(nèi)的噪聲級,應(yīng)符合下列要求:

  一、動態(tài)測試時,凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

  二、空態(tài)測試時,亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級不宜大于60分貝A;層流凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。 注:

 ?。?)由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制,或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時,噪聲級可適當放寬,但不宜大于75分貝A;

  (2)上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲,則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

   a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制,應(yīng)采用倍頻程聲太級;各頻帶聲壓級值不宜大于1的規(guī)定。

   b、凈化工程的平、剖面布置,應(yīng)考慮噪聲控制的要求,其圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能,并宜使各部分隔聲量相接近。

   c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備,應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

   d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外,應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)進行減噪設(shè)計。

   e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求,風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用:(1)總風管為6~10米/秒。(2)無送、回風口的支風管為6~8米/秒。 (3)有送、回風口的大風管為3~6米/秒。

   f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求,不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

  GMP凈化車間振動控制設(shè)計

  1、凈化工程和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道,應(yīng)采取積極隔振措施。

  2、對凈化工程廠房內(nèi)外各類振源,應(yīng)測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制,也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進行評價。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較,以確定對其采取必要的隔振措施。

  3、精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施,應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時,應(yīng)對氣源進行處理,使其達到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級。

凈化車間如何設(shè)計和裝修才能滿足現(xiàn)場GMP檢查的要求?(圖2)

  GMP凈化車間裝修方案

  GMP凈化車間建筑平面布置說明:

  建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇,但由于藥品無菌潔凈車間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點:

  1、各凈化操作間集中設(shè)置獨立前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

  2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。

  3、藥品無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗,消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室。

  GMP凈化車間結(jié)構(gòu)

  根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工,并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板,基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板,芯材密度達到14kg/m3,鋁材采用佳煌凈化專用鋁型材,為提高凈化間的使用壽命,并達到美觀大方的效果,所有鋁型材進行電泳處理。

  GMP凈化車間地面

  地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂,強度C20以上,表面密實,無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良,顏色和光澤均勻一致。

  GMP凈化車間之通風空氣凈化設(shè)備

  潔凈廠房設(shè)計,按照規(guī)范要求,設(shè)計送回風系統(tǒng)。機房設(shè)在廠房頂側(cè)(根據(jù)實地情況,可采用單元式凈化系統(tǒng)的,不用設(shè)機房),各送回風循環(huán)風管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機組連接成系統(tǒng)。送回風管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,經(jīng)風閥軟連接。鍍鋅鋼板風管現(xiàn)場制作。

  如果您覺得這么弄太過于麻煩,您也可以委托思途幫助您全權(quán)代理藥廠、企業(yè)的GMP凈化車間解決方案,如有需要,請聯(lián)系我們的在線客服。

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