醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:環(huán)氧乙烷滅菌方式是無(wú)菌醫(yī)療器械最常見(jiàn)滅菌方式之一,在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度是多少?一起來(lái)了解。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留的要求:
參照ISO10993-7標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的基礎(chǔ)梁限度值按照基礎(chǔ)長(zhǎng)短分成了短期接觸、長(zhǎng)期接觸、持久接觸三大類(lèi),各類(lèi)對(duì)應(yīng)的環(huán)氧乙烷殘留的限值要去如下圖所示:
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