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怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗機構?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床試驗是確保醫(yī)療器械和藥品使用時的安全性和有效性證明,《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實施。本規(guī)范的實施執(zhí)行和監(jiān)督管理過程中存在著諸多不明朗的因素。在此形勢下,如何快速有效的進行臨床機構的篩選呢?下面思途聊聊怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗機構?

怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗機構?(圖1)

  一、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個主要要素

  1、國家政策及機構資質問題

  雖然《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中要求醫(yī)療器械臨床試驗需在經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中,但截至目前,醫(yī)療器械臨床試驗機構目錄暫未公布。在食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號文件關于貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的通知中,要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定相關規(guī)定出臺前,仍然選擇經資質認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。而醫(yī)療器械臨床試驗科室的選擇,從以往經驗看,醫(yī)療器械臨床試驗科室可以不受藥物臨床試驗機構認定專業(yè)科室范圍的限制。

  藥物臨床試驗機構目錄是實時動態(tài)更新的,在選擇醫(yī)院時除了要了解機構資質是否符合要求。還需密切關注國家局和省級局的相關規(guī)定,隨時了解相關法規(guī)的更新。

  2、研究者

  在篩選主要研究者(PI)時,應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者,一般為科室主任(或主任級以上醫(yī)生);

  主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專家,有醫(yī)療器械臨床試驗的經驗,并具有一定的權威和專業(yè)影響力,可協(xié)調和組織其他單位共同實施臨床試驗。

  主要研究者的選擇通常可以通過以下幾方面因素參考:

 ?。?)曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者;

 ?。?)來自藥監(jiān)管理部門的建議;

 ?。?)參考臨床研究單位的名單;

 ?。?)參考學術會議摘要;

 ?。?)參考專家?guī)欤?/p>

  (6)要有充足的時間保證試驗的實施,對試驗研究工作感興趣;

  同時還應確認PI是否有正在進行相關項目的研究,這可能影響研究者的時間精力,可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

  3、申辦者

  申辦者在與臨床基地遴選調研的過程中, 除了基本的電話溝通后,還依據實際,預約研研究者,確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產品技術資料(如:研究者手冊(使用說明書)、方案初稿及其它臨床前的研究資料)上門拜訪。經與研究者初步交談后,應定期跟進研究者的確認情況;

  對于臨床試驗經費預算上,申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地,至于具體費用多少才合適,沒有絕對的標準,由申辦方自己來評估。

  4、其他考慮因素

  按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定,并結合具體的項目,在開展臨床試驗時,首先應考慮是否需要開展多中心臨床試驗;同時還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求,例如:是否具備充足的人員,是否配備試驗所需專業(yè)的設施和條件等因素都應加以充分考慮。

  在臨床試驗管理過程中,除NMPA有基本的臨床試驗法規(guī)外,各省藥監(jiān)部門及部分醫(yī)院在此基礎上還會有一些自己的規(guī)定,對此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗管理流程及操作要求之后,在實際操作過程中才會事半功倍。

  盡可能就近篩選臨床機構,這關系到:(1)溝通和人力差旅費成本;(2)監(jiān)查的便利性;(3)病例收集的難易程度、試驗費用等。

  最后還要考慮科室的配合度,這一點十分重要。如果是通過院領導或臨床試驗機構主管部門讓科室接下這項目,有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執(zhí)行部門是科室,如果科室意愿不大,很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合,至關重要!

怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗機構?(圖2)

  二、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇方法工具

  1、進入醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)—醫(yī)療器械—輸入備案號、機構名稱、省份、主研等信息點擊查詢。在查詢時應特別注意機構資質的有效期。

  2、研究者的學術地位,可以登錄醫(yī)院官網查詢PI主要研究領域及方向。最好可以直接聯系相關科室主任詢問合作意向,相關操作經驗,病例入組速度,以及費用情況等。

  3、臨床機構辦公室的聯系信息等,可以登錄醫(yī)院官網查詢醫(yī)院的機構辦聯系方式。

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