好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  2015年5月27日,由總局制定的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》發(fā)布并實施。這一年來,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費您一共交了幾回?您所在轄區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是否已出臺?美國和加拿大目前的醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)又是多少?本文我們就來說說“醫(yī)療器械注冊收費”問題~

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖1)

  1、總局收費標(biāo)準(zhǔn)

  現(xiàn)行的境內(nèi)第Ⅲ類,進(jìn)口第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請收費標(biāo)準(zhǔn)如下表:

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖2)

  2、省局收費標(biāo)準(zhǔn)

  過去1年,各省市陸續(xù)制定并發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。以下是小編為您收錄的已發(fā)布收費標(biāo)準(zhǔn)的6個省市,省市排列順序從左至右按找其發(fā)布收費時間先后排列):

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖3)

  從目前發(fā)布的幾個省市來看,收費標(biāo)準(zhǔn)最高的是上海市,最低的是內(nèi)蒙古自治區(qū)。以首次注冊為例,上海市比內(nèi)蒙古自治區(qū)高2.18萬元,高出30%。

  3、國際小伙伴兒的情況

  美國>>

  以下是美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)發(fā)布的2015財年標(biāo)準(zhǔn)資費和小企業(yè)(收入總額低于1億美元的企業(yè))資費,小編還十分貼心的地按照6.59的匯率折合成人民幣供大家參考。

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖4)

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖5)

  可以看出,中美對小微企業(yè)都有相應(yīng)的優(yōu)待政策。在中國,小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,免收其注冊費。美國對小企業(yè)的收費額通常為標(biāo)準(zhǔn)收費的25%或50%。

  加拿大>>

  加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械劃分為Ⅰ至Ⅳ類,其中第I類產(chǎn)品風(fēng)險最低,第Ⅳ類產(chǎn)品風(fēng)險最高。加幣同樣按照匯率折算成人民幣供大家參考。

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖6)

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖7)

國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)(圖8)


  在思途的國內(nèi)國際醫(yī)療器械注冊服務(wù)中,包含有國內(nèi)及美國FDA、加拿大CMDCAS、澳洲TGA、歐盟CE等等IMDRF在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊服務(wù),取證效果快、后期維護(hù)服務(wù)好是我們的重大特色。此外,我們還可以作為企業(yè)在各國的代理人,幫助企業(yè)進(jìn)行國際注冊前的藥監(jiān)老師溝通、資料準(zhǔn)備、檢廠前GMP完善、檢后布局調(diào)整及協(xié)商等。思途客戶遍布全球,如有需要,不妨聯(lián)系我們。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部