國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2015年5月27日,由總局制定的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》發(fā)布并實施。這一年來,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費您一共交了幾回?您所在轄區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是否已出臺?美國和加拿大目前的醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)又是多少?本文我們就來說說“醫(yī)療器械注冊收費”問題~
1、總局收費標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)行的境內(nèi)第Ⅲ類,進(jìn)口第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請收費標(biāo)準(zhǔn)如下表:
2、省局收費標(biāo)準(zhǔn)
過去1年,各省市陸續(xù)制定并發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。以下是小編為您收錄的已發(fā)布收費標(biāo)準(zhǔn)的6個省市,省市排列順序從左至右按找其發(fā)布收費時間先后排列):
從目前發(fā)布的幾個省市來看,收費標(biāo)準(zhǔn)最高的是上海市,最低的是內(nèi)蒙古自治區(qū)。以首次注冊為例,上海市比內(nèi)蒙古自治區(qū)高2.18萬元,高出30%。
3、國際小伙伴兒的情況
美國>>
以下是美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)發(fā)布的2015財年標(biāo)準(zhǔn)資費和小企業(yè)(收入總額低于1億美元的企業(yè))資費,小編還十分貼心的地按照6.59的匯率折合成人民幣供大家參考。
可以看出,中美對小微企業(yè)都有相應(yīng)的優(yōu)待政策。在中國,小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,免收其注冊費。美國對小企業(yè)的收費額通常為標(biāo)準(zhǔn)收費的25%或50%。
加拿大>>
加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械劃分為Ⅰ至Ⅳ類,其中第I類產(chǎn)品風(fēng)險最低,第Ⅳ類產(chǎn)品風(fēng)險最高。加幣同樣按照匯率折算成人民幣供大家參考。
在思途的國內(nèi)國際醫(yī)療器械注冊服務(wù)中,包含有國內(nèi)及美國FDA、加拿大CMDCAS、澳洲TGA、歐盟CE等等IMDRF在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊服務(wù),取證效果快、后期維護(hù)服務(wù)好是我們的重大特色。此外,我們還可以作為企業(yè)在各國的代理人,幫助企業(yè)進(jìn)行國際注冊前的藥監(jiān)老師溝通、資料準(zhǔn)備、檢廠前GMP完善、檢后布局調(diào)整及協(xié)商等。思途客戶遍布全球,如有需要,不妨聯(lián)系我們。
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