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三類醫(yī)療器械許可證辦理要求和流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  舉個例子:

  以號稱“亞洲最大醫(yī)院”鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院來看,曾經(jīng)的一個綠豆點小醫(yī)院到現(xiàn)在的小區(qū)型綜合類醫(yī)院,發(fā)展擴大達幾百倍。醫(yī)院病床需要提前預(yù)約,過道都住滿了病人。在鄭州有這樣一句話:“令愿住一附院過道,不去其他醫(yī)院住病房”。人多自然帶來的也是醫(yī)療器械消耗最大的問題,我國人口眾多,醫(yī)療器械消耗大,一附院的發(fā)展壯大,讓很多生活在鄭州的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)看到了賺錢的苗頭,中原醫(yī)療器械城孕育而生。目前中原醫(yī)療器械城內(nèi)經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)多達200家。

  扯得有點遠了,本篇文章就給大家說說辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程有哪些。感興趣的朋友可以了解一下。

  在了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程之前,先來了解一下對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些吧。知悉流程之前得先知悉要求,避免辦理過程中的不必要的麻煩。

三類醫(yī)療器械許可證辦理要求和流程(圖1)

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求:

  都知道醫(yī)療器械分為三大類,一類二類都是不用辦許可證的,只有三類是需要辦的,但是三類中又分為三個小類,每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區(qū)別的,下面就先了解一下地址方面的要求吧。

  1、普通三類,要求的地址是辦公面積100平,倉庫60平。

  2、一次性無菌,要求的地址是辦公面積60平,倉庫80平。

  3、體外診斷試劑,要求的地址是辦公面積60平,倉庫100平,還要有一個40立方的冷庫。

  企業(yè)人員資質(zhì)要求:

  1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

 ?。?)經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng):一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

 ?。?)經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng):一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

  (3)經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng):一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷,從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學(xué)檢驗中專以上學(xué)歷人員作為驗收員和售后人員。

  (4)經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng):質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱,一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。

  2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

  3、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。

  4、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。

三類醫(yī)療器械許可證辦理要求和流程(圖2)

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

  1、核名(準(zhǔn)備名字8-10個);

  2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

  3、提交預(yù)審材料;

  4、現(xiàn)場核驗場地,提出整改意見;

  5、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  我國是一個人口大國,注定著對于醫(yī)療器械的需求是很大的,盡管醫(yī)療資源豐富,但每次去個醫(yī)院仍然還是要排老長的隊,可想而知,求醫(yī)人數(shù)之多,對于醫(yī)療器械的消耗也是巨大的。因此,此類公司也是非常的多,那么大家也知道,醫(yī)療器械是屬于國家嚴格管控的行業(yè),經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品就需要辦理許可證,審批合格了才能合法經(jīng)營。

  醫(yī)療器械分為三大類,一類不需要辦理許可證,注冊一個普通公司獲得營業(yè)執(zhí)照就好了。二類就需要做一個備案了,獲取藥監(jiān)部門頒發(fā)的備案證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的公司就需要依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。

  申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,要求有3名人員,即相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員,例如臨床,醫(yī)療等或者計算機專業(yè)也可以將就。另外就是地址的要求了,這些在上面已經(jīng)具體介紹過了。需要補充的是現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是只能辦理批發(fā)的

  三類醫(yī)療器械分為普通三類、一次性無菌及體外診斷試劑,這三類對于地址的要求有一些差別,即普通三類要求辦公室面積100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公室面積60平,倉庫達到80平就可以了;體外診斷試劑的要求就稍高一些了,不僅辦公室面積加倉庫面積要達到160平,還要有一個40立方的冷庫。

  要求基本就是這些了,材料都準(zhǔn)備齊全的情況下,辦理問題也就不大了。

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求,已經(jīng)介紹完畢。三類醫(yī)療器械許可證辦理資料,就不一一敘述了,藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到。當(dāng)然思途也代辦三類醫(yī)療器械許可證,如有需求,請聯(lián)系高先生 18603823910。

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