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醫(yī)療器械注冊(cè)被退審怎么辦?企業(yè)有損失嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  本篇文章繼續(xù)解決客戶(hù)常見(jiàn)問(wèn)題,近期有客戶(hù)咨詢(xún)自己公司的專(zhuān)利產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)退審,問(wèn)如何解決,對(duì)企業(yè)有什么損失?對(duì)此,思途特邀請(qǐng)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)部兼注冊(cè)部張主任,做出如下指導(dǎo)。

  醫(yī)療器械注冊(cè)被退審怎么辦?企業(yè)有損失嗎?(圖1)

  Q1:醫(yī)療器械注冊(cè)被退審怎么辦?

  A1:退審發(fā)生后,申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外,依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)人享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊(cè)證原件及生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件。

  2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等系列配套文件實(shí)施后,生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件不再作為注冊(cè)申報(bào)資料,而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)時(shí)也只需遞交醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。因此,申請(qǐng)人是否仍享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利有待藥監(jiān)總局的進(jìn)一步解釋。

  Q2:注冊(cè)被退審對(duì)企業(yè)有什么損失?

  A2:最直觀(guān)的損失就是時(shí)間和人力物力成本。

  第一,時(shí)間成本。注冊(cè)被退審后6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng),6個(gè)月內(nèi)不能上市銷(xiāo)售?這期間耗費(fèi)的時(shí)間企業(yè)真的耗不起,時(shí)間就是金錢(qián)。專(zhuān)利產(chǎn)品那就更坑了。第二,人力物力成本。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的逐步落實(shí),異地醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)看似簡(jiǎn)單了許多,拿證更簡(jiǎn)單了,實(shí)則不然,廣東注冊(cè)人制度實(shí)行2年多,下證數(shù)量屈指可數(shù)。費(fèi)用方面,公司要是在注冊(cè)人試點(diǎn)單位還好些,住宿費(fèi),運(yùn)費(fèi)等等費(fèi)用還能控制。而三類(lèi)醫(yī)療器械依然問(wèn)題嚴(yán)重,不可控因素更多,像人員出差次數(shù)、技術(shù)審評(píng)中心遞交資料、回答技巧等,都需要知悉,否則就是浪費(fèi)人力和物力。

  您可以在注冊(cè)資料提交前,咨詢(xún)思途。避免退審給您的公司帶來(lái)的傷害。您也可以找思途幫助您代為注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,思途有地利優(yōu)勢(shì)總部位于北京,幫您快速拿到證件。


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