臨床試驗(yàn)什么時(shí)候算正式啟動(dòng)?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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近期在,思途CRO咨詢(xún)服務(wù)公眾號(hào)上,有朋友留言問(wèn):
“臨床試驗(yàn)什么時(shí)候算正式啟動(dòng),倫理批件拿到還是國(guó)家局備案后?
臨床批件有效期為三年,三年內(nèi)啟動(dòng)就可以,但不明白這三年中,臨床試驗(yàn)的哪個(gè)過(guò)程算正式啟動(dòng)了呢?
求解答”
針對(duì)上述問(wèn)題,思途特地咨詢(xún)了臨床試驗(yàn)中心王總監(jiān),給出如下解釋?zhuān)?/strong>
“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)是指3年內(nèi)拿到PI醫(yī)院的倫理批件, 拿到倫理批件即算試驗(yàn)開(kāi)展。 國(guó)家局備案就只是走個(gè)過(guò)場(chǎng)而已。”
朋友又問(wèn):
“由于申辦方各種情況導(dǎo)致目前出現(xiàn)下面這種問(wèn)題:舉個(gè)例子,比如臨床批件是2018年12月6日過(guò)期,倫理批件是2018年11月6日拿到的,但在12月6日時(shí)候還沒(méi)到國(guó)家局備案,試驗(yàn)也沒(méi)開(kāi)始,即沒(méi)有中心啟動(dòng),也沒(méi)有病人如組啥的,這臨床個(gè)批件還有效嗎?”
王總監(jiān)回復(fù):
“有點(diǎn)疑問(wèn),你沒(méi)有國(guó)家局的臨床試驗(yàn)批件,你怎么過(guò)的倫理,這個(gè)是倫理會(huì)審核必備材料之一的。是不是之前應(yīng)該還有個(gè)其他的批件,或者說(shuō)現(xiàn)在的那個(gè)是補(bǔ)充申請(qǐng)批件。搞不懂。確切的是,拿到臨床試驗(yàn)批件,一般可以開(kāi)展Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期試驗(yàn)的,只要是在三年開(kāi)始試驗(yàn),這個(gè)批件就不過(guò)期,進(jìn)行Ⅰ期的,Ⅱ期和Ⅲ期可以繼續(xù)用。
而你說(shuō)的那個(gè)倫理委員會(huì)批件,是在一個(gè)中心通過(guò)的重要文件,有了這個(gè),該中心才可以啟動(dòng)開(kāi)展。
我也確定遇到過(guò)這種情況,也沒(méi)有明確的解釋。我個(gè)人認(rèn)為是有效的,因?yàn)橐郧敖佑|過(guò)不少為了保住批件就只過(guò)了個(gè)倫理的。”
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