醫(yī)療器械注冊專員平時工作都有哪些?有難度嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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很多外行人都不知道醫(yī)療器械注冊專員是干什么的,當然很多剛接觸這行的朋友也不知道。很大一部分人會認為:“搞注冊的無非就是個辦證的嘛!”我們是辦證的不假,但卻是幫助企業(yè)根據國家相關法規(guī)辦理醫(yī)療注冊證的,可不是路邊到處貼小廣告辦假證的!同樣醫(yī)療器械圈內的很多人也都會認為:“注冊工作是很清閑的,不用東奔西跑風吹日曬,在公司坐著就把事兒辦了!”我想問問您:真的了解注冊專員的工作嗎?那我今天就告訴你注冊專員到底是干啥的,究竟都有啥能耐!
首先咱們先聊聊醫(yī)療器械注冊專員的工作,注冊專員平常都做些什么工作呢?鄙人大概總結了一下,注冊專員們的工作分為4大塊工作內容:
醫(yī)療器械注冊專員日常工作有哪些?
1、注冊資料準備
根據藥監(jiān)局的法規(guī)要求結合自己產品的特點準備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單,準備資料你既要熟悉各種法規(guī)要求,審評指導原則,還要了解最新的動態(tài)。同時還要對自己的產品濫熟于心,從原理到操作,從使用到功能。除此之外準備資料時還得謹小慎微,生怕那里落下一個標點符號。
2、產品檢測
負責安排送檢,跟蹤檢測,協(xié)助解決檢測過程中遇到的問題。首先,要選擇送檢的檢測中心,有人會說啦“國家都有承檢目錄呀,直接里面挑一個不就行啦!”要是真像你說的那樣就好嘍!你起碼得了解哪家檢測能力強,哪家檢測速度快,哪家好溝通吧?這樣才能選擇合適自己產品的檢測中心。要是你的產品在承檢目錄內還好,如果你的產品太新了,根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心,該怎么辦?你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心,與他們溝通檢測,如果確定能檢測了,你還要向CFDA打申請!等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了,因為你要配合檢測,甚至有的你還要去幫著檢測工程師進行檢測。在協(xié)助檢測的時候,可能遇到各種各樣的問題,這就要求注冊人員現場分析產品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至,還可能出現現場進行產品整改的情況,你說我們容易嗎?真是一人身兼數職。強烈要求老板們加工資!
3、負責臨床試驗的有關事宜
雖然大部分公司都有專門負責臨床試驗的人,但是注冊專員也要參與其中,因為你要出的臨床報告是用于注冊的,注冊專員需對臨床的各環(huán)節(jié)要清楚,對國家的每個要求要明白。
4、資料審評
注冊人員要負責將所有準備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了?這可不是你想的那么簡單,受理中的工作人員會對你遞交的文件進行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現在這個新舊法規(guī)交替階段,要求真是日新月異??上攵@對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員,為了在新法規(guī)實施前將文件提交上去,披星戴月,頂著咧咧寒風到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理,因為有人比你去的還早!甚至黃牛們也早已聞到了商機,早早的占了位置。受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策,以至于始終未有很好的效果。直到現在政策慢慢穩(wěn)定了才趨于換轉。你以為受理完了,拿到受理號了,就完了了嗎?NO!NO!NO!(重要的事情說三遍)這才剛剛開始,先進入一段時間的等待,所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news!”。為啥呢?因為一旦收到消息,就預示著,你的工作又來了,審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭,你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀?注冊人員又要起早貪黑準備資料解釋,鬧不好很多東西都要回爐重來,這里也包括檢測,臨床。
醫(yī)療器械注冊專員工作難度大嗎?
注冊人員要負責這么雜亂得事情,他們應該是怎樣得一群人呢?我毫不夸張得說,他們可以和千手觀音、八臂哪吒媲美!如果說醫(yī)療器械注冊專員工作沒有難度,那我自己都不信。剛接觸每一份崗位,難度都是大大滴。難度最大的莫過于對醫(yī)療器械相關法規(guī)的認知程度,但哪一份工作不是日復一日的干相同的事?難度這種事情,熟能生巧后,就讓時間去解決吧!
醫(yī)療器械注冊專員應具備哪些能力?
1、細心、嚴謹,標準的完美主義者
所有資料的準備,翻譯都要嚴謹,講究一致性,不能出現偏差或矛盾。資料要做到盡善盡美,生怕出現一丁點錯誤。
2、知識面廣,可以說注冊專員的肚——雜貨鋪
因為醫(yī)療器械是個多學科交叉的領域,雖不能說注冊人員上知天文下知地理,但差不多也得刀槍棍棒樣樣精通。物理、化學、生物、外語,你說哪樣注冊人員不會?
3、善于溝通,不達目的誓不罷休
為了解決注冊過程中遇到的問題,注冊人員要與形形色色的人進行溝通。公司內部:老板,研發(fā)工程師,維修工程師等,外部:檢測中心,審評中心等。日子長了想不善于溝通都難呀!
4、善于學習,具有專研精神
注冊專員要時刻學習法規(guī)資料,當有新產品進入應立刻短時間內,完成對新產品的學習,從原理到功能、從結構到使用,至少做到心中有數。
注冊人員的實際工作難度真不是寥寥數字就能表述清楚的,只希望在工作中各工作崗位相互理解、相互扶持、共同進步。也希望,讓我們所有注冊人員攜手共進為中國的醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展盡自己一份力!
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