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淺談統(tǒng)計(jì)監(jiān)察角度的臨床試驗(yàn)方案審核工作

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  開協(xié)調(diào)會之前,要對方案進(jìn)行審核。當(dāng)凝集了很多人心血的方案擺在統(tǒng)計(jì)人員、監(jiān)查員的面前時(shí),我們該如何審核呢?下面筆者就淺談自己的一些心得,權(quán)當(dāng)拋磚引玉吧。

  1、必須有具體明確的研究目的。

  什么叫研究目的?臨床試驗(yàn)的研究目的主要有2個(gè)方向:評價(jià)藥物的安全性和有效性。例如Ⅰ期臨床試驗(yàn)將首次于人體上進(jìn)行新藥的試驗(yàn),主要是對安全性方面的探索研究,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù);而對于非劣效性臨床試驗(yàn),則是用于評價(jià)試驗(yàn)藥與對照藥在療效上面的差異。

淺談統(tǒng)計(jì)監(jiān)察角度的臨床試驗(yàn)方案審核工作(圖1)

  明確研究目的是臨床試驗(yàn)最關(guān)鍵的一部分。研究目的一旦確定,它就直接決定著你的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的收集、數(shù)據(jù)的分析乃至最后的結(jié)論的確立和解釋,因此研究目的可以說是整個(gè)臨床試驗(yàn)的基石。當(dāng)我們審核我們臨床試驗(yàn)的研究目的時(shí),我們首先要問自己兩個(gè)問題:

  第一:這個(gè)研究目的是否合理和切合實(shí)際?為什么?

  第二:我們的臨床試驗(yàn)可否達(dá)到我們預(yù)期的研究目的?

  2、必須有清楚的療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)。

淺談統(tǒng)計(jì)監(jiān)察角度的臨床試驗(yàn)方案審核工作(圖2)

  許多方案會有主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。主要療效指標(biāo)是臨床試驗(yàn)最重要的指標(biāo),能確切地反映藥物的療效。通常情況下,主要療效指標(biāo)只有一個(gè),這也是最理想的狀態(tài),這樣的結(jié)果也是最容易解釋的。(因?yàn)槿粲卸鄠€(gè)指標(biāo),當(dāng)這些指標(biāo)的結(jié)果不一致時(shí),就很難解釋藥物的療效究竟是好是差)。同時(shí),我們要注意盡量選擇客觀性指標(biāo),如果選擇一些主觀的指標(biāo),如納差、食欲不振、懶言少動等做為主要療效指標(biāo),就會產(chǎn)生受試者偏倚及研究者偏倚,從而可能使試驗(yàn)失敗。國內(nèi)也不乏這樣失敗的例子。當(dāng)然次要指標(biāo)也是不可小視的,因?yàn)樗梢詮膫?cè)面反映主要療效指標(biāo)。但要注意,一是必須與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān),二是數(shù)目不要太多。

  3、參考文獻(xiàn)。

  我們要進(jìn)行臨床試驗(yàn),不是憑空想像想怎么做就怎么做,是要有一定依據(jù)的。依據(jù)何在?那就是我們的參考文獻(xiàn)。對我們統(tǒng)計(jì)經(jīng)理來說,參考文獻(xiàn)中的一些數(shù)據(jù)會決定我們估算的樣本含量大小,如我們對計(jì)量資料,會考慮優(yōu)效界值是多大,對計(jì)數(shù)資料,要知道對照藥的有效率,而這些就是從參考文獻(xiàn)中獲得的。在這里就談?wù)勛约簩⒖嘉墨I(xiàn)選擇的一點(diǎn)小意見。

淺談統(tǒng)計(jì)監(jiān)察角度的臨床試驗(yàn)方案審核工作(圖3)

  第一:文獻(xiàn)的出處。盡量選擇影響因子高的雜志,若選擇的參考文獻(xiàn)就一頁或出自某本鄉(xiāng)村雜志,以它提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行樣本含量估計(jì),那它的可信度有多少,是要打問號的。

  第二:文獻(xiàn)中試驗(yàn)條件和我們方案中的是否相同或相近。我在審一個(gè)抗生素的方案時(shí),發(fā)現(xiàn)參考文獻(xiàn)中對照藥的劑量是600mg/天,它的有效率是94%,而在我們方案中,對照藥的最高劑量是200mg。藥品之所以稱為藥品,它有一個(gè)特征,就是劑量反應(yīng)關(guān)系。即在一定劑量范圍內(nèi),隨著藥物劑量的增加,它的效應(yīng)是增強(qiáng)的。所以200mg和600mg的藥物所產(chǎn)生的效應(yīng)是有質(zhì)的差別,以此有效率估算我們方案所需的樣本量,會產(chǎn)生很大誤差。

  4、陽性藥的選擇

淺談統(tǒng)計(jì)監(jiān)察角度的臨床試驗(yàn)方案審核工作(圖4)

  陽性藥的選擇,要符合公認(rèn)、同類、擇優(yōu)的原則。如在審核加替沙星滴眼液時(shí),發(fā)現(xiàn)方案中的對照藥是鹽酸左氧氟沙星滴眼液,而文獻(xiàn)中的對照藥是氧氟沙星滴眼液。這就涉及到消旋體和左旋體藥物的區(qū)別。也就是我們所說的具有手性中心的藥物可存在光學(xué)異構(gòu)體,不同的光學(xué)異構(gòu)體在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄常有明顯的差異。

  總之,我們要把握一些大的原則。做好審核方案工作,一個(gè)好的方案是一個(gè)成功臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。

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