病人的依從性名詞解釋|依從性的定義
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗方案的依從性
方案的依從性(compliance或obedience)是指受試者或研究者對試驗方案的遵循程度。受試者和研究者的依從性好壞直接關(guān)系到臨床試驗結(jié)果的可靠程度,因此必須加以控制。
方案的依從性主要包括:
1、研究者是否熟悉臨床試驗方案
2、是否制定了保證依從性的措施
3、所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合方案
4、試驗各步驟的實施與完成是否依從
5、監(jiān)查員是否按要求監(jiān)查,發(fā)現(xiàn)及解決,報告了問題。
病人的依從性(compliance):
病人的依從性是指病人執(zhí)行醫(yī)囑的客觀應(yīng)答的程度,也稱作受試者的依從性。在新藥臨床試驗中,依從性可定義為受試者按照規(guī)定的藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度。受試者的依從性主要指受試者是否按試驗方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講,住院病人的依從性較好控制,但門診病人的依從性往往不易掌握。較重病人和老年病人的依從性較好,而較輕病人和年輕病人的依從性較差。
上面說了方案的依從性和病人的依從性,下面分享一點:
臨床試驗研究人員的依從性
研究人員的依從性(compliance)則是指研究人員嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求,可通過加強(qiáng)培訓(xùn),增加研究人員對GCP和試驗方案的熟悉程度,增強(qiáng)各有關(guān)人員盡功職盡責(zé)的自覺性,并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來提高。
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