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干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  有些企業(yè)對于CRO項目外包有誤解,通篇文章我將對企業(yè)臨床試驗是否外包做一個全面分析,如有不足,歡迎給我留言,我將持續(xù)改進。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利?(圖1)
臨床試驗

  一、現(xiàn)狀

  1、存在醫(yī)療器械臨床試驗需求的企業(yè),由于觀念、想法不一致,有的企業(yè)希望自己開展臨床試驗,有的企業(yè)希望外包,甚至有些猶豫不決。甚至很多企業(yè)管理者還停留在以前的觀念,認為臨床試驗很簡單便宜,隨便從醫(yī)院里搞些病例,簽個字就可以搞定了。

  2、目前現(xiàn)實的情況是:從2017年國務(wù)院發(fā)布條例,醫(yī)療器械造假入刑以來,有關(guān)臨床試驗的管理和監(jiān)管越來越嚴格,基本上是每個產(chǎn)品的臨床試驗都會面對國家級專家組或省級專家組100%的嚴格核查,甚至檢查到每一個有疑問的病例。再加上醫(yī)院的軟件管理系統(tǒng),企業(yè)、研究團隊、CRO公司沒有任何造假可能。

  以往的低成本、不正規(guī)的臨床試驗已成歷史。

  3、2018年以來,各省備案的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)院的收費標準大幅提高,尤其進入2019年開年以來,以河南省為例,有些備案臨床醫(yī)院的臨床觀察費甚至提高50%以上。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利?(圖2)
眼科臨床試驗項目

  二、企業(yè)自己開展臨床試驗會面對那些問題

  1、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本(溝通的標準)

  企業(yè)由于長期在做醫(yī)院的藥品或器械的銷售,與醫(yī)院或PI(主要研究者)熟悉,而PI對于產(chǎn)品也非常有興趣。與PI溝通后,不去機構(gòu)立項,開展臨床試驗,結(jié)果沒有注冊檢驗,把臨床試驗做成了科研,到頭來,白開展了,浪費人力物力,耽誤了時間。

  對于沒有開展過臨床試驗的公司來講,一定不要自己開展。臨床試驗是一個專業(yè)而復(fù)雜的過程,不僅僅是把醫(yī)療器械交給研究者,做完就可以了,漠視了GCP(《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)。

  臨床試驗的三個特性:科學(xué)性,法規(guī)性,倫理性。很多企業(yè)以為與研究者關(guān)系好,研究者感興趣,試用過,完全漠視了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會的存在,不懂GCP,去了機構(gòu)辦不按套路來,與機構(gòu)辦主任大眼瞪小眼,沒有共同語言,不清楚什么是立項和倫理的要求。對于部分研究者,并沒有開展過試驗,也是第一次。申辦方和研究者都不懂,給醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)造成了莫大的壓力。

  2、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本(培訓(xùn)人員上)

  企業(yè)在醫(yī)院開展臨床試驗,不是給醫(yī)院交錢就完事了,也不是認識主研把項目往醫(yī)院一放就可以了,要知道醫(yī)院主研團隊和護士團隊都很忙,雖然法規(guī)規(guī)定是主研團隊做臨床試驗,實際上是要企業(yè)及CRO公司派人實際操作。

  所以,一個醫(yī)院的做臨床試驗企業(yè)至少要派出4人以上協(xié)助主研做臨床試驗,一般一個產(chǎn)品需要2家醫(yī)院做臨床試驗,那么企業(yè)至少安排8個技術(shù)人員去醫(yī)院協(xié)助工作。

  這8個人員不是隨便就可以去醫(yī)院做臨床試驗協(xié)助工作,要企業(yè)進行至少3到4個月的培訓(xùn),且拿到GCP證書,才可以協(xié)助臨床試驗工作。

  一般一個臨床試驗需要準備2個月,試驗過程3到4個月,企業(yè)可以算一下招聘,培養(yǎng)、使用8個人需要多長過程和成本。

  3、企業(yè)自己開展臨床試驗會花費巨大的時間成本(糾錯、返工成本)

  企業(yè)自己開展臨床試驗,尤其企業(yè)自己沒有做過臨床試驗,對各種法規(guī)很不熟悉,那么作出的臨床試驗有很大可能不合規(guī)范,無法被注冊評審中心采用或被要求從新做臨床試驗,那么企業(yè)就即浪費了金錢也浪費了時間。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利?(圖3)
醫(yī)療器械企業(yè)低頻治療儀臨床項目現(xiàn)場試用

  4、企業(yè)自己開展臨床試驗實際花銷的費用可能會更高

  A、企業(yè)只有幾個臨床試驗,和醫(yī)院機構(gòu)的對公收費,不如CRO長期合作
  B、企業(yè)自己做臨床試驗,主研團隊、護士團隊和患者要求私下支付的費用成本會更高(大家都感覺直接找廠家費用會更高)
  C、剛才算到,企業(yè)自己做要招聘培養(yǎng)8到10個人員,這是一個巨大成本。
  D、企業(yè)自己做臨床試驗,不具有批量經(jīng)濟規(guī)模的優(yōu)勢,就是我們CRO公司愿意賣給企業(yè)臨床試驗方案,新企業(yè)執(zhí)行也會有巨大問題。

  5、企業(yè)自己做臨床試驗無法有效處罰管理進度

  企業(yè)自己左右臨床試驗,沒有人能負責承擔結(jié)果成敗和時間進度的責任,甚至對一個員工最大的處罰不過就是開除,而企業(yè)浪費的是金錢和時間。

  6、企業(yè)自己做臨床試驗錯過的機會成本

  更有部分公司為了節(jié)省費用,自己開展臨床試驗,摸著石頭過河,幾年完不成臨床試驗,完成的臨床試驗數(shù)據(jù)不能要。到頭來,費用沒有節(jié)省掉,時間也浪費了。醫(yī)療器械的生命周期很短,很多企業(yè)的器械幾年不上市,別的企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場。甚至還沒上市,別人的第二代產(chǎn)品已經(jīng)出來了。更甚至法規(guī)變化了,之前的試驗已經(jīng)不能滿足法規(guī)的需求。

  注:大家一定要正視臨床試驗,按照臨床試驗的法規(guī)和流程來。

干貨丨臨床試驗自己做or外包,哪個更有利?(圖4)
淋巴瘤癌癥臨床試驗

  三、CRO協(xié)助企業(yè)臨床試驗的優(yōu)勢

  1、CRO是更正規(guī)專業(yè),尤其思途是河南省內(nèi)技術(shù)團隊實力最強,規(guī)模最大的CRO公司。
  2、企業(yè)一份合同交給CRO公司,所有的時間,結(jié)果風(fēng)險全部由CRO公司承擔,規(guī)避了企業(yè)產(chǎn)品上市進程中所有的風(fēng)險。
  3、專業(yè)的人做專業(yè)是事,CRO公司做臨床試驗比企業(yè)自己做費用低很多。

  即使像美敦力這樣的醫(yī)療器械國際巨頭也選擇了臨床試驗外包。所以,臨床試驗外包已經(jīng)是一種大的環(huán)境趨勢。

  環(huán)境趨勢體現(xiàn)在哪?

  首先由于醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)相對于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄,越來越多的企業(yè)選擇與CRO公司合作,同時在研發(fā)數(shù)量不多的情況下,企業(yè)若想要做到面面俱到,必然要提高研發(fā)經(jīng)營成本,因此與CRO公司合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。

  其次,在市場現(xiàn)行政策下,時間是醫(yī)療器械企業(yè)利潤實現(xiàn)最重要的保證之一。CRO企業(yè)在臨床試驗、注冊報批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢。CRO豐富的經(jīng)驗和對注冊程序的熟悉,保證新產(chǎn)品注冊速度,爭取早日占領(lǐng)市場。

  選擇與CRO合作,可以有效地解決資源不足以及時間問題,擴展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運作較企業(yè)自身運轉(zhuǎn)更為快捷,成本更低。和CRO公司合作,可以獲得良好的服務(wù),并能協(xié)助企業(yè)完成臨床試驗,并能符合注冊法規(guī)。

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