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臨床倫理會的資料準(zhǔn)備工作難不難?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  倫理會,全稱臨床研究倫理委員會。經(jīng)過百度百科介紹我算有了些許認(rèn)知,它是藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目用于人體前的必要過程,主要承擔(dān)倫理審查、倫理協(xié)調(diào)和指導(dǎo)以及臨床試驗(yàn)過程中的監(jiān)督等工作。保證受試者在試驗(yàn)過程中的合法權(quán)益不受侵犯,本質(zhì)來源與《赫爾辛基宣言》。

  不管是CRC還是CRA都對倫理會相當(dāng)熟悉,尤其是CRA對其感受更加直觀。參加項(xiàng)目啟動前的倫理會,CRA都必須參加。參加會議的人員都需要拿到國家GCP證書,并不是隨隨便便就能參加倫理會。

  CRA開會前的,資料準(zhǔn)備工作也是非常重要的。由于我是做網(wǎng)絡(luò)推廣的,接觸CRO行業(yè)也算是巧合。起初的理解是:不就準(zhǔn)備個資料嗎?能有多復(fù)雜,至多是看不懂名詞和邏輯。

  今天突然奇想,想寫一篇關(guān)于倫理會的文章,也算給我科普,學(xué)習(xí)CRA的相關(guān)知識、豐富知識面。抱著試一試的心理,找CRO部門的同事要到“鄭大一附院醫(yī)院倫理委員會準(zhǔn)備資料大全”。挖槽,對這個崗位是另眼相待。瞬間五體投地,需要整理的文件資料多到令人發(fā)指。而且很全,每一個文件都需要梳理,邏輯性非常強(qiáng)。真是行行有門道,不懂別瞎BB。

臨床倫理會的資料準(zhǔn)備工作難不難?(圖1)
鄭大一附院醫(yī)院倫理委員會準(zhǔn)備資料大全

  既然要學(xué)習(xí)豐富知識面,我就隨便打開了一個文檔。心里生出無數(shù)句:mmp這是什么鬼,完全看不懂??瓷厦娴膱D就知道有多復(fù)雜,文件還分委員使用和主審用,看來關(guān)乎人命的事情程序還真是多,也更讓我看清了倫理委員會的重要性。說真的,這么多資料刷新了我對倫理會的認(rèn)知,也讓我一個小白對這件事有了初步的了解。CRA也不容易啊,每天準(zhǔn)備繁瑣的資料已經(jīng)焦頭爛額。時常不在辦公室,往返與醫(yī)院公司兩地。作為臨床項(xiàng)目的接頭人和信息傳遞的使者,CRA確實(shí)很辛苦。但想想他們服務(wù)于人類的醫(yī)學(xué)發(fā)展,多少還有點(diǎn)安慰。

  CRA的一天時間都是怎么分布的?為此,特地問了公司好幾個CRA人員,早上忙著準(zhǔn)備項(xiàng)目資料,中午吃完飯就各奔醫(yī)院,兩點(diǎn)一線是日常了。

  以后再看到有人咨詢CRO報(bào)價(jià)低,我就有反駁的理由。服務(wù)費(fèi)也不是客戶說低就降低,站在CRA的角度去想想,CRA也需要生活費(fèi)。

  倫理會召開時的注意事項(xiàng)和講話重點(diǎn)、過程等內(nèi)容,我將在編于下期文章中,敬請期待!

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