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　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)嚴(yán)格管控，除了需要準(zhǔn)備的申報(bào)資料繁雜數(shù)量多外，還對(duì)GMP質(zhì)量體系關(guān)系、技術(shù)文檔要求、臨床要求也非常高。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程包括從產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)申報(bào)、樣機(jī)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)技術(shù)文檔編制、GMP質(zhì)量體系建立等等，復(fù)雜和簡(jiǎn)單的部分一樣不少，一項(xiàng)產(chǎn)品經(jīng)歷了這套流程之后，就具備了批量生產(chǎn)上市的可能。流程中的耗費(fèi)時(shí)間的部分是臨床試驗(yàn)，根據(jù)項(xiàng)目病例需要的困難程度來定，近日有個(gè)項(xiàng)目關(guān)于“毒品試劑”的臨床項(xiàng)目，在咨詢了河南省第一強(qiáng)制隔離戒毒所傅主任后，整個(gè)項(xiàng)目就擱置了，病例太難找了，大致預(yù)估了全國(guó)就大概50例左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到項(xiàng)目要求的120個(gè)病例。一個(gè)流程、制度完善、對(duì)客戶要求絕對(duì)達(dá)成的公司，就算是上述虧本的情況下，也要堅(jiān)定不移的幫助客戶完成項(xiàng)目。為了這個(gè)項(xiàng)目，我們拼了。

思途醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

　　三類醫(yī)療器械也有免臨床產(chǎn)品，具體可查看免臨床目錄。非免臨床的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，就要按正規(guī)流程走臨床試驗(yàn)，當(dāng)然費(fèi)用也相對(duì)較高。提一點(diǎn)：如果你不知道產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類，又不想做分類界定，那只能按三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程走。需要臨床試驗(yàn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在完成臨床試驗(yàn)后，才能領(lǐng)取三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品去哪注冊(cè)？

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不管你的生產(chǎn)企業(yè)在村、縣、區(qū)還是省會(huì)，都要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)資料的遞交審核，經(jīng)過一系列的流程后，終由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)證圖例：

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類和注冊(cè)時(shí)間

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)管總局）進(jìn)行注冊(cè)，并且三類醫(yī)療器械還會(huì)分為有臨床和免臨床兩個(gè)類別。其中，分類編碼6821（植入心臟類相關(guān)）、6845（植入式血泵）、6854（植入式藥物灌注）、6846（境內(nèi)市場(chǎng)未出現(xiàn)過的植入性人工器官、納米骨科植入物等）均需要在藥監(jiān)總局備案進(jìn)行臨床試驗(yàn)后才能夠在國(guó)家局進(jìn)行注冊(cè)。正常情況下，免臨床三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)計(jì)應(yīng)至少17～23個(gè)月；有臨床三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少35個(gè)月（其中臨床計(jì)12個(gè)月）。

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，相較于二類來說，更具典型。內(nèi)容整理更加細(xì)致，對(duì)注冊(cè)人員的政策性、技術(shù)性要求強(qiáng)，知識(shí)覆蓋面廣要求更高。除此之外，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市，我見過長(zhǎng)周期的有超過十年的，中間的阻隔因素很多，所以說，注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是研發(fā)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是費(fèi)時(shí)費(fèi)力，無形之中增加成本，是每個(gè)企業(yè)都耗不起的事。