醫(yī)療器械沒取得產(chǎn)品注冊(cè)證可以上市銷售嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械注冊(cè)證,說到醫(yī)療領(lǐng)域,可是現(xiàn)在人們關(guān)心的問題,尤其是醫(yī)療器械的安全問題,一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)問題,使用在患者身上后,產(chǎn)生不好的影響那就糟糕了,因此,醫(yī)療器械是否安全非常重要,所以,運(yùn)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)就需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證,其正式名稱是《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā),代表國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)可,可以說,它就是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械擁有合法注冊(cè)證,證明這件產(chǎn)品依照法定程序,通過了國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),準(zhǔn)予投入使用,并上市銷售。反過來說,沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品,是不能投入使用的,更不用說在市場(chǎng)上銷售了。
為什么說運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須要有醫(yī)療器械注冊(cè)證呢?為的是不會(huì)因?yàn)闆]有資質(zhì)而被懲罰,但更重要的就是為了讓他人信任企業(yè),與企業(yè)合作或購(gòu)買企業(yè)的產(chǎn)品,都是以信任為基礎(chǔ)了,如果得不到信任,企業(yè)又如何運(yùn)營(yíng)下去呢?
但是,小編還要說一點(diǎn):即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊(cè)證,如果在生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)中沒有嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)證上規(guī)定的條款,比如超出了注冊(cè)證規(guī)定的產(chǎn)品適用范圍,這也是違法行為,有極大的安全和法律風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,運(yùn)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)都需要有這樣的一個(gè)資質(zhì),有了資質(zhì),才能夠獲得消費(fèi)者的信任,有了資質(zhì),企業(yè)才算是可以安全的運(yùn)營(yíng)下去。小編在這里提醒企業(yè),企業(yè)所運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)所對(duì)應(yīng)的資質(zhì)可不要忘記申請(qǐng)。
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