藥品注冊轉醫(yī)療器械注冊的三年工作經驗感悟
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
前言:感謝網友小螞蟻ant的分享。謹以此文先給藥品注冊轉醫(yī)療器械注冊的同行。這是一篇舊文了,寫于一年多前。當時總結的一些想法和習慣至今仍然收益,同時也有了一些新的感悟。
這幾年來,醫(yī)療器械行業(yè)的同仁們都能深刻體會到法規(guī)翻天覆地的變化。RA再也不是一個送資料的了,而是要成為一個技術型人才。身為RA,保持終身學習的習慣更加重要。因此我每天編寫經驗、技術文章,初衷在于記錄自己日常工作和學習中的感悟和收獲。并與有緣遇到看到的同行們分享交流。每天進步一點點,相信在年終總結的時候就能看得到自己對于法規(guī)有了更深刻的理解。
今日修改舊文,與君共勉。
隨著醫(yī)療器械法規(guī)的變化、監(jiān)管的嚴格,RA這個職位在公司的地位也有了明顯的變化。我從一個醫(yī)療器械RA菜鳥到如果略有所得,經歷了三年多的學習成長之路。
醫(yī)療器械同藥品不同,產品千差萬別。我剛進公司時,發(fā)現以前所儲備的醫(yī)藥行業(yè)知識幾乎完全用不到。于是,我面臨對醫(yī)療器械法規(guī)、公司產品、行業(yè)信息幾乎一無所知的困境,隨之而來的是要從零開始學習醫(yī)療器械法規(guī)、骨科產品知識、機械和材料相關的基礎概念等等。
前三個月是充實而又痛苦的,每天我都像海綿落入了水中一樣,綿綿不斷地爭分奪秒地汲取知識的水分。終于有一天,我發(fā)現自己“悟”了。雖然,現在的我仍然稱不上是醫(yī)療器械注冊方面的專家,但是相比于初入行時的懵懵懂懂,我對于醫(yī)療器械注冊有了自己的認識和感悟。于是我寫下此文,作為對自己這兩年工作的總結。這不是敷衍的交差,而是真正寫給自己的總結。
怎樣從一個菜鳥迅速成長為合格的注冊專員?我是這樣做的。
1. 法規(guī)常讀常新
作為注冊新人,剛開始領導布置的任務相對較少,那時我每天花大量時間在學習法規(guī)上面,讀得天昏地暗,稀里糊涂、過目即忘。大腦就像一個孔隙很大的篩子,曬過一遍后大部分東西都掉了,只留下幾顆石子。恰恰是這些剩下的石子讓我對法規(guī)有了整體的概念。
法規(guī)常讀常新,不是讀了一遍就扔在一邊的。在之后的工作過程中,每當遇到有不清楚的地方,我都馬上查閱法規(guī)。實踐出真知,結合實際工作反過來再看法規(guī)就會有不一樣的體會。原先不理解不明白的地方,也能漸漸清晰了。此外,不同法規(guī)之間有了千絲萬縷的聯(lián)系,結合起來讀,有助于系統(tǒng)掌握法規(guī)的目的和意義。
作為RA人,身邊怎能沒有一本翻舊了的法規(guī)書呢?
我還把公司產品相關的產品都匯編起來,一旦有同事問我法規(guī)相關的問題,我都能很快回答。久而久之,當初的新人就能讓人刮目相看了。
2. 怎樣快速學習產品知識
注冊專員雖不必像研發(fā)工程師那般對產品知識了如指掌,但基本的知識不可或缺。怎樣才能迅速掌握產品知識呢?首先,查看產品圖紙。作為機械盲,很多時候對著那些抽象的圖紙,我無法想象出來產品到底是個什么樣。這時候可以結合公司的產品目錄,上面通常里面會有直觀的圖片。關于產品的使用可以查看使用說明書、操作手冊等。
通過這些資料對產品是什么樣、有什么用途有了基本了解。但這還遠遠不夠,醫(yī)療器械注冊審評是對“擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價”,因此注冊申報資料中要包含證明產品安全性、有效性的數據。那么需要關注安全性、有效性應當包含哪些方面呢?
有一個比較快捷的方面就是找對應產品的注冊技術審查指導原則,這是學習產品知識的重要敲門磚。如果產品尚沒有注冊技術審查指導原則,那么就要搜索產品相關的所有國家標準、行業(yè)標準、ISO、ASTM等行業(yè)標準。
如果很不幸,這些標準都很少,還可以嘗試去FDA網站上查找產品相關的指南,FDA的官方真是一個大寶庫啊,由于是FDA的guidance很多,對于接觸一個新產品注冊的RA來說是非常寶貴的資料。(PS:光這一條都值得專門寫一篇文章了。)
總之,作為注冊人員,通過搜集以及學習產品相關的指導原則、標準和指南的過程,能夠很快掌握產品安全有效性的各個方面因素。
3. 新人怎樣迅速熟悉公司流程?
大公司通常會有比較完善的入職培訓,通常是針對通用方面如考勤、財務政策、福利政策等。針對不同崗位可能會有具體的培訓,理想情況是指定一個老員工帶著新人。如果這些都沒有的話,作為新人就需要自己尋找機會。
有一個比較快捷的方式就是學習質量體系文件,包括SOP、作業(yè)指導書等。某些文件可能不具備實際的可操作性,而且看文件是非??菰锏?,容易打瞌睡。但是切記,一定要堅持把這些文件看一遍。正如讀法規(guī)一樣,第一遍也許不能學到實質性的東西,但對于你快速掌握公司流程是非常有用的。日常工作中如果遇到不清楚的地方可以再去翻看體系文件。有些事情可能還沒有形成書面的流程,那么自己也可以在實踐中梳理總結形成部門或者崗位的流程,便于規(guī)范操作,也便于培訓新人。
4. 充分利用培訓以及行業(yè)協(xié)會、標準會的機會
外部培訓或者會議的機會是很珍貴的。通常我會在培訓或者會議之前了解其大體內容,做好提前準備一下相關資料。培訓基本設置有答疑環(huán)節(jié),要提前整理平時工作中遇到的疑問,在合適的時候提問。培訓過程中要仔細聽講,最好能錄音,便于會后回公司反復聆聽。培訓和會議也是了解審評老師觀點、熟悉同行的機會。會后,趁熱打鐵,及時做好培訓總結,分享給其他同事。分享的過程也是自己進一步加深理解的過程。
現在社交工具這么發(fā)達,很多行業(yè)交流的QQ群、微信群里會有熱心網友分享各種培訓資料。下載下來,利用閑暇時間學習,這些都會成為武裝自己的利器。
5. 關注行業(yè)大牛
在各類培訓或者會議上通常會看到一些行業(yè)大牛的身影或者名字。同行聊天時也會時不時提到一些人名。這時候我會暗自記下這些名字,在空閑時去網上搜索他們相關的信息。在了解這些人物的同時,也能了解這個行業(yè)的發(fā)展。我覺得這是個有趣的學習過程,一點也不枯燥。還有一個好處就是,以后再次聽到別人談到這些人物或者行業(yè)資訊時自己就能聽得懂了。
6. 虛心向同事學習
在初入公司時,同事們在日常交流時經常會提到一些工作相關的但我很陌生的名詞,于是我就靜靜地聽他們聊天,遇到生名詞就記下來,然后去公司文件或者網上搜索。
有的時候會直接請教同事,但通常每個人都有自己的本職工作要做,新人一遇到問題就問別人并不是個好習慣。千萬不要做伸手黨,有疑問時先嘗試自己解決,實在無法解決時再去麻煩同事。
當然,如果你能遇到一個不厭其煩,很愿意指導你的同事,也是可以直接向他請教的。我幸運我遇到了這樣的領導,跟著她學到了很多。
7. 項目管理與時間管理
注冊專員通常手上會同時有幾個項目并行開展,時間規(guī)劃很重要。取得一張產品的注冊證相當于一個項目管理的過程。怎樣才能保證項目按照計劃進展,不出現大的延誤?這就需要注冊專員有基本的項目管理意識。在項目開始之初,與各個相關的部門協(xié)商好各個交付物的預計完成時間,形成書面的注冊計劃。并且定期跟蹤、匯報進展。如果遇到經常拖延的同事,就需要發(fā)揮死皮賴臉的精神,經常去提醒、催促等。如果因某一項內容影響了整體進度,該上報時就要上報,尋求領導的幫助。
有延誤要及時告知并積極想辦法去解決。不要等到最后關頭才上報,并找借口說是某某某的責任。領導通??粗氐氖墙Y果。如果沒有盡到提醒和催促的責任,也就是自己的責任了。當工作較忙時,還要充分利用一些時間管理的方法和工作,例如to do list 代辦事項清單、四象限時間管理方法等,提高工作效率。
8. 好記性不如爛筆頭
我每次完成一項新的工作時會把辦理該事項的流程大概記錄下來,便于日后查看。好記性不如爛筆頭,很多事情辦完之后過了一段時間就會忘記。但是如果在第一次辦了之后就立刻記下來,日后就有了可參照的流程,能大大提高效率。日常很多事情,同事們會問我應該怎么做,不是因為我記性好,而是因為我記下來了。另一方面,平時工作中遇到的一些不明白的地方,不管是咨詢同事、領導還是藥監(jiān)局的老師,在得到解答后就記錄下來。在不斷的提問、討論與解答日積月累的過程中,自己對法規(guī)也有了更深的認識。正是這些平日里瑣碎的總結,讓我有了比一般人不一樣的儲備。有時同事在遇到問題時會問問我的想法,如果他的問題在我之前總結的問題之中,我就能很快回答出來。如果不是很確定,我通常也會自己初步表達一下自己的想法,然后建議他問領導。最后我再將我的想法與領導的回答對比,看看自己與領導的差距在何處。
工作不忙的時候我會去專業(yè)的論壇如SFDAIED論壇、蒲公英論壇學習,那里有很多有經驗的人物。一些專業(yè)的QQ群、微信群也提供了不錯的交流學習機會。遇到好的案例、帖子,我會摘錄下來存檔,時常去翻看溫習。某些藥監(jiān)局的網站上有公共咨詢及答疑,例如江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網站等,這些也提供了理解法規(guī)、解決問題的渠道。國家局飛行檢查的通告也是學習的好資源。這些小細節(jié)潛移默化的積累都是進步的源泉。
洋洋灑灑一大堆,寫出了我這三年來從事醫(yī)療器械注冊大部分感悟。就此擱筆,下次再聊吧。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享