gmp年度培訓計劃的內容都有哪些?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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GMP是指生產質量體系運行認證,是藥監(jiān)體系核查部門對該廠設備環(huán)境是否滿足生產該類產品的硬性條件考察項之一。簡單來說,生產車間管理人員質量管控水平和運維人員素質都需要提高,在符合ISO13485的條件下合規(guī)化生產。實施GMP有利于辦理醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證。眼光放遠,有利于提高企業(yè)和產品的聲譽,提高競爭力。對于企業(yè)管理人員來說,有利于提高科學的管理水平,促進企業(yè)人員素質提高和增強質量意識,保證產品質量。對于消費者來說,有利于保證消費者權益,確保產品質量安全。
生產企業(yè)GMP專員常見問題
通常情況下,一個生產企業(yè)配備1-2名體系專員(管代)。體系文件及記錄文件均由GMP專員編寫,客戶公司人員不了解相關知識及信息,無法應對體系考核老師的提問,造成無法順利通過體系考核。有些管代因入行未深、學習GMP知識認知過淺等原因,通過體系考核后不能正常運行質量管理體系,無法在GMP要求下管理公司及應對飛檢,造成飛檢不通過而關廠。GMP專員投入精力和時間過多,眾所周知,多個產品GMP需同時多個條件,無法兼顧多個項目,易造成客戶不滿意,從而增加公司運行成本。尤其對于初創(chuàng)企業(yè)而言,資金儲備量低、資金鏈斷裂等問題都有可能變成滅頂之災。
什么是gmp年度培訓計劃?
gmp年度培訓計劃就是在這個基礎上孕育而生,近些年,隨著藥監(jiān)管理部門加大飛檢力度,企業(yè)對GMP生產質量體系更加重視,但也常遇見輕如停業(yè)整改,重如停產的懲罰。
gmp年度培訓計劃的工作內容有哪些?
GMP服務的重點在于輔導、培訓、答疑解惑。主要涵蓋6大項:
(1)編寫質量管理體系文件(通用文件):主要有受控文件清單和質量記錄模板清單等。
(2)指導客戶編寫技術文件(產品專用文件)。
(3)指導客戶準備GMP認證所需資料(如下圖)。
(4)指導客戶進行廠房區(qū)域規(guī)劃
(5)GMP相關法規(guī)知識培訓:培訓內容包括醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范關鍵點、體系考核流程及注意事項,也可由客戶根據需求新增或調整。
(6)解答客戶的疑問,協助客戶解決運行GMP時遇到的問題。
據我們了解,某企再給生產企業(yè)做GMP年度輔導時只是簡單培訓加蓋章,可以說是極度不負責。年度輔導的工作量不亞于企業(yè)新辦GMP體系,沒有GMP體系文件的企業(yè),套用模板加真實情況結合。已有GMP體系文件的企業(yè),需要一條一條的核查,挑出毛病并修改,需要投入更大時間及精力,項目周期會加長。有些公司GMP輔導收費1萬,有的收費5萬各有各的理由,請注意小心被套路。思途對客戶負責,也對金字招牌負責。
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