呼吸機(jī)分類!銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:新冠疫情帶火了口罩行業(yè)和呼吸機(jī)行業(yè),呼吸機(jī)是一種能改變、控制或代替人的正常生理呼吸,改善呼吸功能,增加肺通氣量,減輕呼吸功消耗,節(jié)約心臟儲(chǔ)備能的裝置。它的作用是能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭、減少并發(fā)癥、挽救及延長病人生命等重要作用,已普遍用于治療各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇等方面呼吸機(jī)主要由渦輪、泵、閥門、芯片、傳感器等構(gòu)成,組成結(jié)構(gòu)相對簡單,但是要求卻很高。其中渦輪、閥門、傳感器(流量傳感器、濕度傳感器和壓力傳感器)等關(guān)鍵部件以進(jìn)口為主。
本文為您介紹呼吸機(jī)分類和銷售呼吸機(jī)需要哪些資質(zhì)。
1、呼吸機(jī)的分類
呼吸機(jī)有多種不同的分類方式,按照不同的分類方式,呼吸機(jī)有著不同的名稱。
按照應(yīng)用環(huán)境來講,呼吸機(jī)分為醫(yī)用呼吸機(jī)和家用呼吸機(jī)。醫(yī)用呼吸機(jī)用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下,供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。主要有:治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)等。家用呼吸機(jī)用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停,中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全者,從而達(dá)到輔助治療目的,通常用于家庭環(huán)境,也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。主要有:家用呼吸支持設(shè)備、睡眠呼吸機(jī)、睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī)等。
按照連接方式可分為有創(chuàng)呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)。有創(chuàng)呼吸機(jī),就是指通過建立人工氣道(經(jīng)鼻或經(jīng)口氣管插管、氣管切開)進(jìn)行的正壓機(jī)械通氣方式,無創(chuàng)呼吸機(jī)是指通過口鼻罩、鼻罩、鼻管等方式建立正壓機(jī)械通氣方式。
按照用途可分為麻醉呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、小兒呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)等。按照驅(qū)動(dòng)方式可分為氣動(dòng)氣控呼吸機(jī)、氣動(dòng)電控呼吸機(jī)和電動(dòng)電控呼吸機(jī)等。按照通氣模式可分為定時(shí)通氣機(jī)、定容通氣機(jī)、定壓通氣機(jī)和定流通氣機(jī)等。
2、銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
需要。我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理相關(guān)資質(zhì);經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。呼吸機(jī)在我國屬于第三類醫(yī)療器械,因此,銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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