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剔除、脫落、終止、中止的區(qū)別

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:臨床試驗中幾個關鍵詞,如剔除、脫落、終止、中止和退出,尤其是脫落和剔除特別容易混淆,本文做一個系統(tǒng)性的回答,旨在幫您在避開臨床過程中誤區(qū),順利完成臨床項目。

剔除、脫落、終止、中止的區(qū)別(圖1)

  臨床試驗中的剔除、脫落、終止、中止

  1、脫 落

  指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗后,但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。

  脫落的原因很多,例如:不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。

  2、中 止

  在試驗方案的設計內(nèi)容中,應明確設定中止臨床試驗的標準。

  比較常見的是出現(xiàn)嚴重不良反應者,經(jīng)受試者或研究者綜合決定,中止試驗。

  這里注意,中止試驗并和退出試驗不同,中止試驗即停止試驗藥物治療,安全性或治療后訪視可以繼續(xù)進行,如生存訪視等。

  3、終 止

  對于試驗而言。

  在臨床試驗進行過程中,全部盲底一旦泄密,或者應急信件拆閱率超過20%時,意味著雙盲實驗失效,需要終止該臨床試驗。

  另外:倫理委員會有權利終止或者暫停已批準的試驗;研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時,申辦者應指出以求糾正,如情況嚴重或堅持不改,也應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

  4、剔 除

  指的是違反方案操作的病例,譬如不符合入選標準,符合剔除標準,錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定,未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷,資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。

  在試驗方案里都有有關病例剔除的明確標準。

  誤 區(qū)

  錯誤理解:脫落病例+剔除病例+完成病例=所有病例,脫落病例符合入選排除標準,而剔除病例不符合入組標準。

  其實脫落和剔除屬于兩個范疇,把它們放在一起很容易混淆。

  脫落是指受試者未完成試驗所有隨訪,而剔除是指統(tǒng)計分析時某些病例的數(shù)據(jù)被排除在分析集之外。

  比如:

  X試驗要求女性受試者必須妊娠試驗陰性,某受試者B簽署了知情經(jīng)過篩選入組試驗. . .
  1. 如果B在V3之后就聯(lián)系不上,或她未能按時服藥或者按時取血且超過了方案規(guī)定的窗口期(主客觀原因不論),B就算脫落。
  2. 如果試驗進行期間,B的妊娠出現(xiàn)(+),那么應該是中止B試驗,屬于中止試驗;
  3. 如果按照試驗要求,B還繼續(xù)進行療后訪視,那么B只是中止試驗,還沒退出試驗;
  4. 如果該X試驗涉及造假,違反GCP或被國家局叫停,則算試驗X終止試驗;
  5. 如果B入組發(fā)藥之后就脫落,則統(tǒng)計沒意義,這可在統(tǒng)計的時候剔除B。

  其中的時間和邏輯關系,請注意。
  作者:木木君

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