醫(yī)院申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案并獲批需要多長時(shí)間?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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昨天,同事在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)投標(biāo)時(shí),有醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求必須4個(gè)月內(nèi)完成備案,在了解到醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者缺乏項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),屬于零工作基礎(chǔ)且對(duì)備案時(shí)限有明確要求情況下,未進(jìn)行投標(biāo)。
為何未投標(biāo),出于兩個(gè)問題的思考:
1、能不能保證一定的時(shí)間內(nèi)完成備案?
2、從零開始籌建,預(yù)計(jì)最快能多久完成備案?
在回答上述兩個(gè)問題之前,先來回顧備案需要完成的主要工作:
組織架構(gòu) | 硬件設(shè)施設(shè)備建設(shè) | 制度SOP本地化運(yùn)營建設(shè)及培訓(xùn) |
GCP培訓(xùn) | 倫理審查培訓(xùn) | 項(xiàng)目管理體系及質(zhì)量運(yùn)行體系建設(shè) |
第三方評(píng)估(或院內(nèi)自評(píng)) | 備案系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào) | 藥物/器械備案注冊(cè)后省局首次監(jiān)督檢查 |
未來隨著政策法規(guī)的變化,可能還會(huì)需要進(jìn)行醫(yī)療器械GCP的專場(chǎng)培訓(xùn)。
基于上述工作內(nèi)容,思途能夠保證協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,但是基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作配合程度、投入的資源不同及現(xiàn)有基礎(chǔ)不同,備案完成時(shí)限會(huì)有所不同。一般而言,思途預(yù)計(jì)可以用8個(gè)月時(shí)間幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成從零開始籌建到備案的工作。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案可分為兩個(gè)關(guān)鍵階段
1、完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案不受研究者項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)限制(開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)),一般6個(gè)月可完成備案,但2021年10月1日后新增備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在60個(gè)工作日內(nèi)迎接省局首次監(jiān)督檢查。
2、完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)限受研究者3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的限制,對(duì)于零基礎(chǔ)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,依靠引進(jìn)符合備案要求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(一般為注冊(cè)類的上市后IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目)解決研究者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)問題固然可行,但符合備案條件的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不多,且完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間較長,會(huì)導(dǎo)致備案時(shí)限不可控。因此,有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了縮短備案周期,會(huì)派專業(yè)科室研究者外出進(jìn)修獲取項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者加大資源投入,引進(jìn)具備資質(zhì)的研究者。
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