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案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后,確認同意自愿參加臨床試驗的過程。改過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對于臨床試驗來說,知情同意是進行的前提,試驗開始之前,受試者享有知情同意權。

  案例背景

  某腫瘤項目在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)受試者本人與受試者監(jiān)護人共同簽署了知情同意書,且監(jiān)護人處備注填寫簽署原因為“受試者不知道病情”的信息,詳見下圖:

案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)(圖1)

  查看受試者原始病程記錄發(fā)現(xiàn)是研究者與受試者家屬洽談知情同意,為照顧受試者情緒未與受試者本人溝通臨床試驗項目情況,經(jīng)研究者與受試者家屬溝通后,受試者家屬同意受試者參加本臨床試驗項目并簽署知情同意,后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書。

  案例分享

  1.簽署知情時間出現(xiàn)邏輯問題

  在核實病程記錄中發(fā)現(xiàn)已記錄“家屬委托不能把真實病程告知病人,病人不能親自簽署知情同意書,由家屬簽署兩份知情同意書”,但知情同意書上受試者簽署時間和家屬簽署時間一致,不符合“后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書”的時間邏輯。

案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)(圖2)

  2.知情同意過程不符合法規(guī)要求

  研究者未當面與受試者進行知情,且該受試者并非無民事行為或緊急情況下簽署知情同意書。不符合法規(guī):
  第二章 第十一條十一項:知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后,確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
  第四章 二十三條十項:受試者為無民事行為能力的,應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的,應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時,應當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期;
  第四章 二十三條十一項:緊急情況下,參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時,其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意,若其監(jiān)護人也不在場時,受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述,并獲得倫理委員會的書面同意;同時應當盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

  建議

  受試者有完全民事行為能力,必須要經(jīng)得受試者本人同意,并重復知情相關內(nèi)容;研究者對法規(guī)要求不夠熟悉,建議在項目啟動時需要專門針對該類情況給項目組CRC、研究者進行相應培訓,包括法規(guī)要求、溝通技巧及必要的人文關懷等。

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