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骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:近日,藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料特殊要求答疑,詳見正文。

骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)(圖1)

  骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)

  骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝,由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝,其提交的資料有何區(qū)別:由申請人進(jìn)行陽極氧化的,應(yīng)由申請人提交陽極氧化工藝資料(包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗(yàn)證資料等);由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化的,除提供認(rèn)可第三方的陽極氧化工藝資料,同時(shí)申請人應(yīng)提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件,包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。

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