臨床監(jiān)查員CRA如何寫好監(jiān)查報(bào)告?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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如題所示,如何寫好監(jiān)查報(bào)告?先看一下ICH-GCP1.38對(duì)于監(jiān)查的定義:監(jiān)督一個(gè)臨床試驗(yàn)的發(fā)展,保證臨床試驗(yàn)按照臨床方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和相應(yīng)的藥政管理要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的活動(dòng)。監(jiān)查報(bào)告是CRA在對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問或相關(guān)交流后產(chǎn)生的文件,是申辦方、PM或其他相關(guān)人員了解中心情況的重要文件。
一份合格的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該詳實(shí)的記錄監(jiān)查員在研究中心的工作內(nèi)容,真實(shí)的反映臨床試驗(yàn)在研究中心的進(jìn)展、偏離和不足以及相關(guān)結(jié)論、以及記錄對(duì)于監(jiān)查發(fā)現(xiàn)已采取的或即將采取的措施,那么如何寫好監(jiān)查報(bào)告呢?
臨床監(jiān)查員CRA如何寫好監(jiān)查報(bào)告?
第一步在中心訪視之前做好訪視計(jì)劃
to do list非常重要,本次訪視應(yīng)完成哪些工作,列好需完成工作的優(yōu)先級(jí),應(yīng)至少確認(rèn)以下問題:
1、本次訪視應(yīng)完成哪些數(shù)據(jù)溯源?
2、本次訪視應(yīng)確認(rèn)關(guān)閉那些質(zhì)疑?
3、本次訪視應(yīng)完成試驗(yàn)藥品/器械包裝盒的回收、剩余藥品/器械的清點(diǎn)?
……
監(jiān)查員在研究中心的訪視時(shí)間是有限的,提前做好訪視安排有利于節(jié)約時(shí)間,高效率完成本次監(jiān)查任務(wù)。
第二步在監(jiān)查過程中做好相關(guān)記錄
理想狀態(tài)下,在研究中心進(jìn)行監(jiān)查時(shí)可按監(jiān)查計(jì)劃逐項(xiàng)完成監(jiān)查任務(wù)。但實(shí)際監(jiān)查過程可能被各種事情打斷,如在a中心進(jìn)行監(jiān)查時(shí),b中心、c中心藥品超溫、隨機(jī)問題等等,使你不得不中斷監(jiān)查工作,而去處理其他緊急事件,所以在中心監(jiān)查時(shí)最好將監(jiān)查問題及時(shí)詳細(xì)地記錄下來,對(duì)于需要后續(xù)跟進(jìn)的事項(xiàng),可以用不同顏色字體標(biāo)示出來,要求的解決時(shí)限等也做一個(gè)詳細(xì)的跟進(jìn)要求,在監(jiān)查完成后及時(shí)跟進(jìn)問題解決情況,以保證需要跟進(jìn)解決的問題不被遺漏。
第三步盡快完成監(jiān)查報(bào)告
在完成中心監(jiān)查工作后,要及時(shí)完成監(jiān)查報(bào)告。SOP一般要求在監(jiān)查報(bào)告完成后的5-7個(gè)工作日內(nèi)提交監(jiān)查報(bào)告。但在實(shí)際工作中,由于其他工作較多,可能會(huì)推遲監(jiān)查報(bào)告的提交時(shí)間,如果超過一周沒有完成監(jiān)查報(bào)告,而又有其他工作消耗大部分精力,再去寫之前的監(jiān)查報(bào)告,報(bào)告可能會(huì)不準(zhǔn)確。
第四步監(jiān)查報(bào)告書寫的一般原則
1、報(bào)告在提交審核人審核之前應(yīng)仔細(xì)檢查報(bào)告有無(wú)錯(cuò)別字;
2、報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)短、客觀、清晰有條理的描述事實(shí),注意條理性;
3、應(yīng)使用第三人稱,如CRA、研究者;
4、應(yīng)使用基于事實(shí)的信息,避免主觀的評(píng)價(jià);
5、在不同的問題下注釋避免重復(fù),如有需要,請(qǐng)注釋“請(qǐng)參閱×××節(jié)注釋”;
6、報(bào)告中應(yīng)注明訪視日期,現(xiàn)場(chǎng)拜訪人員,并與跟進(jìn)函一致。
總結(jié)
監(jiān)查員作為申辦者與研究中心之間的聯(lián)系人,監(jiān)查要從受試者安全和權(quán)益以及方案的依從性出發(fā),嚴(yán)格監(jiān)查每一個(gè)可能存在問題的細(xì)節(jié)。監(jiān)查肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)問題,但更重要的是CAPA(corrective action and preventive action 糾正與預(yù)防)。所以,如何避免已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題再次發(fā)生也是監(jiān)查的職責(zé)所在。做好CAPA對(duì)于提高試驗(yàn)質(zhì)量有積極的作用。降低風(fēng)險(xiǎn),減少問題,提高效率是監(jiān)查的重要作用之一。
監(jiān)查報(bào)告大體上包括的內(nèi)容有:中心研究人員已完成試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)并被正確的授權(quán)、中心試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行及校驗(yàn)證書在有效期內(nèi)、已篩選受試者正確簽署知情同意書、符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)、所有病例報(bào)告表填寫完整并與原始數(shù)據(jù)一致、所有不良事件均記錄在案、嚴(yán)重不良事件及時(shí)完成上報(bào)、方案違背已完成上報(bào)并采取必要的措施等。
作者:小正醫(yī)學(xué)
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