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中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

一、UDI法規(guī)基礎(chǔ)介紹

中國UDI的“基本法”是《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,這個規(guī)則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號),規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè),加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

首先回顧一下中國醫(yī)療器械UDI實施的一些關(guān)鍵時間點:

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖1)

2019年7月——【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知:拉開了中國UDI的序幕;

2019年8月——【2019年第66號】國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告:中國UDI的規(guī)則被正式建立;

2019年10月——【2019年第72號】國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告:明確了第一批實施產(chǎn)品及其時間點;

2019年12月——UDI數(shù)據(jù)庫正式上線;

2020年9月——【2020年第106號】關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告:第一批實施產(chǎn)品時間點推遲到2021年1月1日。

u什么是UDI?

唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification,縮寫UDI),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI可以被看作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”, 應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖2)

u什么是UDI數(shù)據(jù)載體?

UDI數(shù)據(jù)載體,是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介, 其應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求,通俗來說就要包括兩部分:一部分是機器可讀,其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽;另外一部分是人工可讀,即應(yīng)為數(shù)字和/或字母的形式。

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖3)

u什么是UDI數(shù)據(jù)庫?

UDI數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識關(guān)聯(lián)信息數(shù)據(jù)庫。與美國的GUDID系統(tǒng)和歐盟的UDI數(shù)據(jù)庫類似,該數(shù)據(jù)庫對公眾開放,供公眾查詢。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立及維護(hù)該數(shù)據(jù)庫;注冊人/備案人應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前,將產(chǎn)品標(biāo)識(DI)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至該數(shù)據(jù)庫,并維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù)。

u發(fā)碼機構(gòu)是什么?中國有哪些認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)?

器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu),具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn),供相關(guān)方選擇或應(yīng)用,發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)。

目前中國認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)有三家:

機構(gòu)編碼名稱
中國物品編碼中心GS1
中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)MA碼(IDcode)
阿里健康科技(中國)有限公司AHM

二、UDI實施準(zhǔn)備

u熟悉UDI的基本法《規(guī)則》、持續(xù)跟蹤UDI的相關(guān)法規(guī):

就目前來說,監(jiān)管部門只公布了第一批UDI實施目錄和實施時間,當(dāng)前目錄中涵蓋的是III類高風(fēng)險器械,包括:有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械等共9大類產(chǎn)品,具體產(chǎn)品類別見國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)生健康委/國家醫(yī)保局公告(2020年 第106號),實施時間為2021年1月1日。

u熟悉UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

與UDI相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),主要包括:

YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語
YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求
YYT 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
YYT 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南
GB 12904-2008 商品條碼 零售商品編碼與條碼標(biāo)識
GBT16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符

u選擇合適的發(fā)碼機構(gòu)

如果只考慮中國市場,我們可以選擇前文中三家發(fā)碼機構(gòu)中的任何一家。但由于不少器械的銷售市場不僅僅局限于國內(nèi)。在這種情況下,我們發(fā)碼機構(gòu)的選擇就要兼顧到海外監(jiān)管部門的要求(美國、歐盟)。

下表是目前歐盟和美國監(jiān)管部門認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)。

歐盟美國
GS1 AISBLGS1
Health Industry Business Communications Council (HIBCC)Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
ICCBBAICCBBA
Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

由此我們可以看出,只有GS1一家機構(gòu)能同時滿足中國、歐盟和美國的要求。(下文如果沒有特別說明,就以GS1來舉例)

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖4)

u申請注冊人備案人識別代碼

注冊人備案人識別代碼通常有7~10位數(shù)字組成,這個代碼可追溯到某個特定注冊人備案人。注冊人備案人代碼前三位是前綴碼,國際物品編碼協(xié)會已經(jīng)分配給中國GS1的前綴碼為690-699。我們在申請的時候可以參考GS1的官網(wǎng),在GS1的官網(wǎng)上面給了比較清楚的步驟,如下:

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖5)

u確定UDI的組成

我們之前已經(jīng)了解到:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識,即UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(DI)+生產(chǎn)標(biāo)識(PI)。

UDI的結(jié)構(gòu)示意圖如下(摘自YY/T 1630-2018 附錄A):

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖6)

上面的產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)示只是一個示意圖,DI和PI可以是串聯(lián),也可以并聯(lián)的。下面是兩個不同廠家的UDI示例,供參考。

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖7) 中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖8)

UDI規(guī)則和GS1的標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系如下:

UDI 法規(guī)要求GS1 標(biāo)準(zhǔn)
UDI-DI產(chǎn)品標(biāo)識(DI)GTIN全球貿(mào)易項目編碼
Global Trade Item Number
UDI-PI生產(chǎn)標(biāo)識 (PI)(如適用)AI 應(yīng)用標(biāo)識(AI)
失效日期AI(17) - e.g. 141120
批次 - 批號AI(10) - e.g. 1234AB
序列號AI(21) - e.g. 12345XYZ
生產(chǎn)日期AI(11) - e.g. 250717
UDI-DI + UDI-PI = UDIGTIN or GTIN + AI(s) = UDI

u產(chǎn)品標(biāo)識UDI-DI:

UDI-DI是一個靜態(tài)信息,用來指明供應(yīng)鏈中某個醫(yī)療器械的身份信息。在中國,GB 12904中規(guī)定了商品條碼即GTIN的表示方法。對于醫(yī)療器械,最常見的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來舉例:

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖9)

上圖GTIN-14的第一位(D1)為指示位(indicator),用來指示不同的包裝等級;剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊人備案人識別代碼、商品項目代碼;最后一位(D14)為校驗碼。

注冊人備案人識別代碼由7-10位數(shù)字組成,由中國編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。注冊人備案人識別的前3位為前綴碼,前綴碼由國際物品編碼協(xié)會分配給中國。

商品代碼由5-2位數(shù)字組成,一般注冊人備案人可自行編制。

校驗碼有1位數(shù)字,用于檢驗整個編碼的正誤。校驗碼可以自行計算,其方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)GB12904-2008的附錄B。從實操角度來說,目前很多編碼軟件能自動計算產(chǎn)生。

u生產(chǎn)標(biāo)識UDI-PI

UDI-PI對應(yīng)于GS1標(biāo)準(zhǔn)來講即為應(yīng)用標(biāo)識符。它是一個動態(tài)信息,其內(nèi)容通常為序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期(失效日期)等;它屬于某個特定醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息,可以跟蹤到具體的產(chǎn)品或者批次。

根據(jù)《GB/T 16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符 》,應(yīng)用標(biāo)識符常見格式如下:

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖10)

建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實際情況(以滿足追溯的要求)來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識信息。例如:

1、對于要求追溯到批次的器械,由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。

2、對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械,由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。

三、UDI標(biāo)簽生成

在產(chǎn)品完成GTIN(UDI-DI)分配,同時確定了產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-PI后,下一步的動作就是生成UDI標(biāo)簽。按照中國法規(guī)的要求,UDI應(yīng)包括兩個部分:

(1)機器可讀碼,目前最為常見的形式就是一維碼和(或)二維碼。(注冊人備案人可以根據(jù)自己的產(chǎn)品實際情況選擇合適的UDI載體)。

(2)人工可讀,即為數(shù)字和字母組合。

怎么產(chǎn)生一維碼、二維碼?現(xiàn)在市面上有很多現(xiàn)成軟件能自動產(chǎn)生一維碼、二維碼,也有很多這方面的廠家提供服務(wù),可以基于自己的實際情況去選擇適合自己的方法。

在生成完一維碼、二維碼后,注冊人備案人需要對現(xiàn)有標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)簽變更。之后就可以完成UDI標(biāo)簽打印及UDI標(biāo)簽的檢驗,標(biāo)簽檢驗的目的就是保證UDI可以在整個流通領(lǐng)域的可讀性。

在完成上面的動作后,我們是否就能滿足中國UDI的要求?是否就能把UDI標(biāo)簽貼在產(chǎn)品上去上市流通了呢?當(dāng)然不是。

四、UDI數(shù)據(jù)上傳

產(chǎn)品要上市流通,還要完成下面的環(huán)節(jié)

(1)注冊人備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(UDI-DI)。注意:產(chǎn)品在UDI實施日前,已生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一(UDI)標(biāo)識。

(2)注冊人備案人在銷售產(chǎn)品之前,應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(UDID)。同樣的這也是針對已經(jīng)實施UDI的產(chǎn)品,對尚未列入實施目錄的產(chǎn)品不強制要求。

相關(guān)數(shù)據(jù)是什么?相關(guān)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容?請參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》。里面對于每個數(shù)據(jù)集都有相關(guān)的解釋。

怎么填報呢?請參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳實現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作。

中國醫(yī)療器械udi編碼在哪里申請?UDI備案流程分享(圖11)

完成以上的動作,可以認(rèn)為該醫(yī)療器械已經(jīng)能滿足中國UDI的最基本要求。

最后,建議注冊人備案人建立相關(guān)的程序文件來確保整個過程是是受控的可持續(xù)的,使UDI管理過程規(guī)范化、制度化

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