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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:思途醫(yī)療科技立足醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)多年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代辦咨詢公司,為重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)!

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖1)

  思途醫(yī)療是重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦公司,也是重慶市NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司、醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司和醫(yī)療器械CRO公司,思途專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù),專業(yè)提供醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)整體解決方案!思途服務(wù)理念:讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市前沒有難度,致力于幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì),協(xié)助客戶以最快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng),賺取早期市場(chǎng)紅利!愿與企業(yè)同生死,共命運(yùn)!

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖2)

  重慶醫(yī)療器械注冊(cè)是指申請(qǐng)人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),重慶藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià),然后進(jìn)行審批決定的復(fù)雜過程。

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī):

  1. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(CFDA令第4號(hào))
  2. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(CFDA令第6號(hào))
  3. 20140530-關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(第26號(hào))
  4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))
  5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖3)

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況:

  第一類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)較低,實(shí)行備案制管理。備案人向重慶市各區(qū)政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗 (備案專窗)提交備案資料。
  第二類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)適中,實(shí)行注冊(cè)制管理。注冊(cè)申請(qǐng)人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
  第三類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)較高,實(shí)行注冊(cè)制管理。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
  進(jìn)口產(chǎn)品準(zhǔn)備在重慶注冊(cè)的,統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。
  香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案,在重慶進(jìn)行注冊(cè)的,參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖4)

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程:

  第一類醫(yī)療器械備案流程:1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)-3.各區(qū)政務(wù)服務(wù)中心形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查-6.做出許可決定(符合條件)-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證(產(chǎn)品及生產(chǎn)備案流程一致)。
  二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-4.審評(píng)中心-5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可(符合條件)-9.批件送達(dá)
  三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達(dá)
  進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案流程:1.準(zhǔn)備申報(bào)資料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.審批制證(符合條件)
  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.許可決定-5.批件送達(dá)

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖5)

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求

  第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。
  按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

  第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

  第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
  申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

  第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
  申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  第十四條 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。
  代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:
 ?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
  (二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
 ?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人,同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
  (四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
 ?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

  第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

  第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
  備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,由備案人補(bǔ)正后備案。
  對(duì)備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

  第五十九條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化
  情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

  第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖6)

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料:

  二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料:

  1. 申請(qǐng)表
  2. 證明性文件
  3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
  4. 綜述資料
  -4.1 概述
  -4.2 產(chǎn)品描述
  -4.3 型號(hào)規(guī)格
  -4.4 包裝說明
  -4.5 適用范圍和禁忌癥
  -4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
  -4.7 其他需說明的內(nèi)容
  5. 研究資料
  -5.1 產(chǎn)品性能研究
  -5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究
  -5.3 生物安全性研究
  -5.4 滅菌和消毒工藝研究
  -5.5 有效期和包裝研究
  -5.6 動(dòng)物研究
  -5.7 軟件研究
  -5.8 其他
  6. 生產(chǎn)制造信息
  -6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
  -6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地
  7. 臨床評(píng)價(jià)資料
  8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
  9. 產(chǎn)品技術(shù)要求
  10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
  -10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
  -10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見
  11. 說明書和標(biāo)簽樣稿
  -11.1 說明書
  -11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
  12. 符合性聲明

  一類醫(yī)療器械備案資料:

  1. 第一類醫(yī)療器械備案表
  2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
  3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
  4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
  5. 臨床評(píng)價(jià)資料
  6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
  7. 生產(chǎn)制造信息
  8. 證明性文件
  9. 符合性聲明
  10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

重慶醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦,重慶二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢公司(圖7)

  重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

重慶一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
主管部門 管理類別 首次備案 備案變更 相關(guān)文件 實(shí)施日期
各區(qū)政務(wù)服務(wù)中心 I 0 0
重慶二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
主管部門 管理類別 首次注冊(cè) 注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
相關(guān)文件 實(shí)施日期
重慶市 0 0 0 渝府辦發(fā)〔2019〕56號(hào) 2019/5/15
重慶三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
主管部門 管理類別 首次注冊(cè) 注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)
(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)
相關(guān)文件 實(shí)施日期
國(guó)家局 15.36 5.04 4.08 4.32 局令15年53號(hào) 2015/5/27

單位:萬元

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