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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件/申請資料及要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進入醫(yī)療行業(yè)就開始迷茫了,符合哪些條件才能經(jīng)營醫(yī)療器械,最基本的想要正規(guī)經(jīng)營需要辦理什么資質(zhì)。又該如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件/申請資料及要求(圖1)

  一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱;

 ?。ǘ┢髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

 ?。ㄈ┢髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

 ?。ㄋ模┢髽I(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

 ?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

 ?。M經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

  (七)企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。

  二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料及要求

 ?。ㄒ唬┮烟钪频摹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  (二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

 ?。ㄈM辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

 ?。ㄋ模M辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復印件);

 ?。ㄎ澹M辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

 ?。M辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

  1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

  2、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員:
 ?。?)擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的,質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱;
 ?。?)擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的,質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。
 ?。?)相關(guān)專業(yè),是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè),主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關(guān)學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫(yī)學相關(guān)學科如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
  (4)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

  3、擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,應配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
  如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

  4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。

  5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構(gòu);有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。

 ?。ㄆ撸M辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證與相關(guān)培訓證書(復印件);

  1、承擔技術(shù)培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應證明。

  2、如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。

  (八)倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件;

  1、倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。

  2、銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

  (九)擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復印件);

  1、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致;不得設(shè)置在居民住宅房。

  2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

  3、倉儲面積不小于20平方米,不得設(shè)備在居民住宅房。

  4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設(shè)置倉庫,面積不小于60平方米。

 ?。ㄊM辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄(復印件);

 ?。ㄊ唬┧峤簧陥筚Y料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);

  (十二)法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(復印件)及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明;

 ?。ㄊ┧幤方?jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》(復印件);有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復印件);

  (十四)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的,需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的,提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

  自行為客戶服務的,應具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

 ?。ㄊ澹┙?jīng)營植入(介入)類器械的,需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書;

  1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

  2、有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。

  (十六)經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,需提供人員健康檔案;

 ?。ㄊ撸┢渌杼峁┑淖C明文件。

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