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知情同意書的內(nèi)容和知情同意書模板

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:每一位參加醫(yī)療器械臨床試驗的受試者在正式加入受試者大家庭之前,都需要簽署一份知情同意書(ICF),其中列明了受試該試驗可能出現(xiàn)的不良情況,受試者有權(quán)不簽署該協(xié)議,但不簽署意味著不認可該項目,這是很矛盾的過程。

知情同意書的內(nèi)容和知情同意書模板(圖1)

  知情同意書的內(nèi)容都有哪些?

  通過知情同意書,受試者能了解到權(quán)利義務(wù)劃分、風(fēng)險收益、保密情況、知情過程,以下內(nèi)容將圍繞這四點展開,如果你是初次作為受試者或CRC,那么如下內(nèi)容你更應(yīng)該了解。

知情同意書的內(nèi)容和知情同意書模板(圖2)

  一份知情同意書內(nèi),需要包含什么內(nèi)容?

  1、與試驗相關(guān)的內(nèi)容有

 ?。?)臨床試驗概況;
 ?。?)試驗?zāi)康模?br />  ?。?)臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容;
 ?。?)受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間;
  (5)參加試驗的預(yù)計受試者人數(shù);
 ?。?)試驗治療和隨機分配至各組的可能性;
  (7)受試者需要遵守的試驗步驟,包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作;
 ?。?)受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

  2、列明受試者的權(quán)利義務(wù)

 ?。?)受試者的義務(wù);
 ?。?)受試者參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;
 ?。?)當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題,以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時,受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式;
 ?。?)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時,將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

  3、受試者參加臨床試驗的風(fēng)險收益

 ?。?)臨床預(yù)期的獲益,以及不能獲益的可能性;
 ?。?)試驗可能導(dǎo)致受試者的風(fēng)險或者不便,尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時;
  (3)其他可選的藥物和治療方法,及其重要的潛在獲益和風(fēng)險;
 ?。?)受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,可獲得補償以及治療;
  (5)受試者參加臨床試驗可能獲得的補償;
 ?。?)受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

  4、保密情況

 ?。?)在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下,監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門檢查人員可能查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄,已核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。
 ?。?)受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜,不公開使用,如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果,受試者的身份信息仍保密。

  5、知情過程及要點

  (1)知情同意書審核:倫理委員會審核,申辦方獲得書面審查意見(同意)。
 ?。?)項目啟動會培訓(xùn):研究者得到培訓(xùn),獲得授權(quán)。
  (3)合適受試者:受試者相關(guān)檢查符合方案固定(包含檢查時間)。
 ?。?)知情同意:研究者實施知情過程;受試者本人/受試者監(jiān)護人、公正見證人(若適用)、研究者簽署姓名、知情時間病程記錄知情的過程,知情的具體時間。
  (5)文件保存:受試者獲得一份知情同意書
 ?。?)后續(xù)跟進:是否有新版知情同意書。

  知情同意書模板:

  通用知情同意書模板
  腫瘤知情同意書模板

  誰來簽署知情同意書?

知情同意書的內(nèi)容和知情同意書模板(圖3)

知情同意書的內(nèi)容和知情同意書模板(圖4)

  關(guān)于知情同意書,CRA需要關(guān)注哪些?(可能不全,待補充)

  1、版本日期:EC通過的最新版;

  2、頁碼:頁碼是否完整?是否有無缺頁、是否有字跡不清晰的情況?

  3、簽署人:
  (1)受試者:a. 幾周歲?—監(jiān)護人的任務(wù)關(guān)系是否說明? b. 是否具有閱讀能力?—公正見證人的人物關(guān)系是否說明? c. 是否有辨認識別能力?—監(jiān)護人的人物關(guān)系是否說明? d. 兒童受試者試驗過程中是否達到8歲?
  (2)其他相關(guān)人員:是否具有閱讀能力?
  (3)研究者:是都被授權(quán)、被培訓(xùn)?
  (4)字跡是否可辨認。

  4、簽署時間:時間是否具體?是否是簽署知情后開始試驗篩選流程?

  5、病程記錄:是否記錄知情過程,包含具體知情時間?

  6、統(tǒng)一:ICF、CRF、SD、病程記錄......是否統(tǒng)一?

  7、文件保存:受試者是否帶走一份?

  可能出現(xiàn)的問題有哪些?(待補充)

  1、知情簽署的版本號有誤:
  (1)立馬解決—重新進行知情,簽署經(jīng)過EC批準的最新版知情;
  (2)事件人—對相關(guān)責(zé)任人員進行培訓(xùn);
  (3)事件物—對未用/不適用的文件進行封存,保留相應(yīng)的記錄。

  2、入組過程中,知情版本更新:
  (1)立馬解決:已經(jīng)入組的重新簽署,下次隨訪期較近的安排簽署計劃,下次隨訪期較遠的先電話溝通聯(lián)系,保證未出組受試者人手兩份知情,一新一舊;新入組的簽署新版知情,注意檢查版本日期,避免混淆。
  (2)事件人:倫理備案;受試者重新知情;研究者重新培訓(xùn);
  (3)事件物:過程文件記錄。
  來源:Mou-小正醫(yī)學(xué)

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