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臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別(監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  不管是GCP,還是ICH-GCP,監(jiān)查最終目的是為了保證試驗(yàn)中受試者的權(quán)益,保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,保證試驗(yàn)遵守已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。那對(duì)于非盲監(jiān)查來(lái)說(shuō),它目的就在于保證研究中心按照盲態(tài)保持計(jì)劃執(zhí)行,確認(rèn)藥物管理和使用符合方案要求,核查非盲研究人員符合法規(guī)和SOP的要求。

  盲態(tài)監(jiān)查在于項(xiàng)目整體范圍的監(jiān)查,非盲監(jiān)查在于藥品相關(guān)的原始資料的監(jiān)查。雖然在整個(gè)雙盲的臨床試驗(yàn)中,非盲監(jiān)查負(fù)責(zé)內(nèi)容不多,但卻至關(guān)重要,畢竟嚴(yán)格按照方案使用藥物,是所有療效指標(biāo)的客觀評(píng)估以及原始數(shù)據(jù)的收集的基礎(chǔ)。那么盲態(tài)監(jiān)查和非盲監(jiān)查,主要監(jiān)查內(nèi)容有什么不同呢?

臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別(監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別)(圖1)

  一、盲態(tài)保持情況核查

  基于盲態(tài)監(jiān)查,非盲監(jiān)查最重要的監(jiān)查內(nèi)容就是盲態(tài)保持情況核查。那么對(duì)于盲態(tài)保持情況怎么進(jìn)行核查呢?我認(rèn)為盲態(tài)保持情況核查,就是核查研究中心是否嚴(yán)格按照“盲態(tài)保持計(jì)劃”進(jìn)行臨床操作,可重點(diǎn)核查以下幾個(gè)方面:

  (1)非盲文件核查
 ?。?)非盲文件是否由授權(quán)的非盲研究人員進(jìn)行管理?
  (2)是否保存在帶鎖且有明顯表示的非盲文件柜?
 ?。?)非盲文件夾封面是否有明顯禁止隨意翻閱標(biāo)識(shí)?
 ?。?)每份非盲文件是否設(shè)置了封面,非盲文件頁(yè)眉頁(yè)腳是否有“非盲文件未經(jīng)授權(quán)不得翻閱”的提示。
 ?。?)非盲文件填寫時(shí),是否規(guī)避破盲風(fēng)險(xiǎn)?如藥品名稱批號(hào)等可以區(qū)分受試者所在組別的信息未單獨(dú)填寫。
  (6)非盲文件填寫僅由授權(quán)非盲人員完成。

  2、非盲研究人員溝通
 ?。?)非盲研究人員是否具有較強(qiáng)的盲態(tài)保持意識(shí)?
 ?。?)跨團(tuán)隊(duì)溝通是否進(jìn)行以盲態(tài)形式進(jìn)行溝通?
  (3)非盲人員和盲態(tài)人員溝通郵件、電話是否保持盲態(tài)?

  3、藥品管理相關(guān)操作
 ?。?)藥品是否儲(chǔ)存在非透光帶鎖的冰箱?轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程是否使用非透光轉(zhuǎn)運(yùn)箱?
 ?。?)藥品儲(chǔ)存、發(fā)放、轉(zhuǎn)運(yùn)、配置、回收/銷毀等過(guò)程是否完全由非盲人員執(zhí)行且嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員接觸?
 ?。?)非盲護(hù)士是否進(jìn)行了盲態(tài)操作?比如為受試者輸液或?yàn)槭茉囌咿k理出院手續(xù)等
  (4)盲態(tài)護(hù)士是否接觸到了藥品?是否進(jìn)行藥品配置?
 ?。?)非盲CRC和盲態(tài)CRC工作區(qū)域是否在不同地點(diǎn)?
 ?。?)非盲CRA和盲態(tài)CRA是否盡量不在同一時(shí)間監(jiān)查?
 ?。?)如果藥品相關(guān)流程發(fā)生變化,是否及時(shí)更新升級(jí)盲態(tài)保持計(jì)劃?

  二、研究藥物核查

  1、藥物儲(chǔ)存條件和地點(diǎn)核查
  (1)儲(chǔ)存地點(diǎn)是否符合盲態(tài)保持計(jì)劃?如果變更需及時(shí)更新盲態(tài)保持計(jì)劃
 ?。?)儲(chǔ)存冰箱是否為非透光冰箱?
 ?。?)儲(chǔ)存冰箱運(yùn)行是否穩(wěn)定?是否在校準(zhǔn)的有效期內(nèi)?
 ?。?)是否進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備或儀器是否在有效期內(nèi)?

  2、藥物儲(chǔ)存溫度核查
 ?。?)是否進(jìn)行手寫溫度記錄?是否準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的記錄手寫溫度?
 ?。?)是否有定期導(dǎo)出電子溫度記錄并簽署姓名和日期?電子溫度記錄是否完整?
 ?。?)有無(wú)超溫情況,是否進(jìn)行報(bào)告評(píng)估?
  (4)手寫或電子溫度記錄,有無(wú)因溫度計(jì)故障缺失的情況?

  3、未使用藥物核查
 ?。?)根據(jù)目前入組計(jì)劃,中心剩余庫(kù)存是否充足?
 ?。?)庫(kù)存藥物是否在有效期內(nèi)?
 ?。?)庫(kù)存藥物數(shù)量編號(hào)是否與藥物供應(yīng)管理系統(tǒng)一致?
  (4)庫(kù)存藥物的藥檢報(bào)告等文件是否遞交倫理備案?

  4、已使用待回收藥物核查
 ?。?)已使用待回收的藥物是否由非盲人員保存在非盲帶鎖文件柜?
 ?。?)已使用藥物包裝是否完整?
 ?。?)根據(jù)藥品分發(fā)報(bào)告和藥物供應(yīng)管理系統(tǒng),已使用藥物編號(hào)和數(shù)量是否一一對(duì)應(yīng)?
 ?。?)已使用藥物剩余藥液量是否合理?

臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別(監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別)(圖2)

  三、非盲原始數(shù)據(jù)核查

  非盲原始數(shù)據(jù)核查,要點(diǎn)就是首先找到原始核心數(shù)據(jù),然后確認(rèn)每個(gè)表格中數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)原始核心數(shù)據(jù)保持一致,以點(diǎn)串線,各個(gè)數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系相互對(duì)應(yīng)。比如:
  1、給藥劑量核查:受試者體重—門診處方—醫(yī)囑單—藥物配置記錄表
  2、藥品編號(hào)/數(shù)量核查:IWRS藥品分發(fā)報(bào)告—藥物編號(hào)/隨機(jī)號(hào)—藥盒編號(hào)—藥物庫(kù)存表—藥物轉(zhuǎn)運(yùn)表—藥物分發(fā)表—藥物配置記錄表—藥物回收(銷毀)表
  3、時(shí)間點(diǎn)核查:分發(fā)時(shí)間—轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間—配置時(shí)間
  4、人員核查:發(fā)藥者、領(lǐng)藥者、核對(duì)者、配置者、回收者

  非盲原始數(shù)據(jù)核查主要邏輯核查問(wèn)題:

  1、時(shí)間交叉的情況:

  (1)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間交叉
  eg 2019.01.02轉(zhuǎn)運(yùn)藥物,01受試者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間10:36-11:34,02受試者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間10:43-11:02,兩次轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)溫度計(jì)型號(hào)一致,轉(zhuǎn)運(yùn)人一致,請(qǐng)問(wèn)是否可能?

  (2)配置時(shí)間交叉
  eg 試驗(yàn)藥和非試驗(yàn)藥轉(zhuǎn)運(yùn)結(jié)束時(shí)間09:44,非試驗(yàn)藥配置時(shí)間09:55-09:58,試驗(yàn)藥配置時(shí)間09:42-10:02,試驗(yàn)藥和非試驗(yàn)用配置地點(diǎn)不一樣,但配置人為同一人,這是怎樣做到的?

  (3)轉(zhuǎn)運(yùn)和配置時(shí)間交叉
  eg 03受試者訪視8,轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間11:40-12:43,配置時(shí)間12:36-12:40,轉(zhuǎn)運(yùn)未結(jié)束如何開(kāi)始的配置?

  2、人員交叉的情況:
 ?。?)非盲人員完成盲態(tài)操作,如為受試者辦理出院、給受試者輸注藥品等;
 ?。?)盲態(tài)人員完成非盲操作,如盲態(tài)人員完成非試驗(yàn)用藥品的配置工作等。

  四、非盲研究人員管理

  1、非盲人員是否具有相應(yīng)資質(zhì);
  2、核查非盲人員操作是否符合方案和相應(yīng)的SOP,··如果流程和SOP等更新時(shí),需及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn),簽署培訓(xùn)記錄;
  3、梳理藥品管理流程,強(qiáng)調(diào)盲態(tài)保持意識(shí);
  4、非盲人員授權(quán)是否合理;

  盲態(tài)研究人員和非盲研究人員,授權(quán)分工需明確,切勿工作職責(zé)交叉產(chǎn)生破盲風(fēng)險(xiǎn),但實(shí)際操作過(guò)程卻有以下情況發(fā)生:

  (1)授權(quán)非盲研究人員較少:
  可能原因是認(rèn)為非盲工作簡(jiǎn)單,無(wú)需浪費(fèi)更多人員,又或者是因?yàn)橐蚩剖胰藛T較少無(wú)法授權(quán)更多研究人員,不論哪種情況,都會(huì)嚴(yán)重影響非盲人員工作,比如藥品從申請(qǐng)到回收的各個(gè)環(huán)節(jié)中無(wú)法實(shí)現(xiàn)雙人核對(duì)的操作,以及很有可能出現(xiàn)人員交叉的情況,極大的增加破盲的風(fēng)險(xiǎn)。

  (2)授權(quán)非盲研究人員較多:
  有些中心要求,藥品必須在靜配中心配置,但是靜配中心有20-30個(gè)靜配老師,根據(jù)排班制度,不能指定人員單獨(dú)配置某個(gè)項(xiàng)目的藥品,所有人均有可能涉及藥品配置。按照法規(guī)要求,只有被授權(quán)的人才能完成試驗(yàn)的操作,所以只能給所有排班的老師都進(jìn)行授權(quán)。但如果都授權(quán),那么必將大大增加了非盲管理的難度,首先資質(zhì)文件的收集不能及時(shí)完成,其次表格的填寫和修改較為困難,還有可能出現(xiàn)交叉填寫的操作,比如01受試者的試驗(yàn)藥和非試驗(yàn)藥均由A配置,02受試者的2種藥均由B配置,但實(shí)際卻發(fā)生01的非試驗(yàn)藥配置表由B填寫。
  還有些中心,指定負(fù)責(zé)人由PI為其授權(quán),并出具一份授權(quán)說(shuō)明書,由負(fù)責(zé)人確認(rèn)配置人員資質(zhì),完成培訓(xùn)并簽署培訓(xùn)記錄。非盲文件需留存培訓(xùn)記錄即可,無(wú)需針對(duì)所有人進(jìn)行授權(quán)。
  那么授權(quán)非盲人員數(shù)量也很關(guān)鍵。根據(jù)中心情況的特異性,可通過(guò)充分的溝通和確認(rèn),優(yōu)化且精準(zhǔn)的授權(quán)。這樣的授權(quán)很大程度的保證了非盲工作的質(zhì)量,降低破盲風(fēng)險(xiǎn)。

  (3)授權(quán)表管理問(wèn)題:
  一個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)團(tuán)隊(duì),可以統(tǒng)一授權(quán),也可分開(kāi)授權(quán)。但我認(rèn)為分開(kāi)授權(quán)便于管理,因?yàn)閷?duì)于研究周期較長(zhǎng)的臨床試驗(yàn),試驗(yàn)過(guò)程中可能不斷的會(huì)遇到新增加和退出的人員,分開(kāi)授權(quán)便于及時(shí)更新,也可避免在不斷的交接歸還過(guò)程,文件的丟失和損壞。

  五、非盲藥品文件夾管理

  非盲藥品相關(guān)文件主要分為以下幾個(gè)分類:

  1、非盲人員管理相關(guān)文件
 ?。?)資質(zhì)文件:簡(jiǎn)歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書/資格證書、藥師證等;
 ?。?)培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)文件等;
 ?。?)非盲研究人員盲態(tài)保持聲明、授權(quán)表;
 ?。?)藥物供應(yīng)管理系統(tǒng)賬號(hào)申請(qǐng)表等。

臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別(監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別)(圖3)

  2、研究藥品管理相關(guān)文件
 ?。?)藥品相關(guān)SOP文件:盲態(tài)保持計(jì)劃、銷毀委托函、醫(yī)療垃圾處理SOP、穩(wěn)定性報(bào)告等;
 ?。?)藥品申請(qǐng):運(yùn)送請(qǐng)求/申請(qǐng)文件;
 ?。?)藥品接收:物流單、裝箱單/交接單、溫度記錄、藥檢報(bào)告等;
 ?。?)藥品入庫(kù):庫(kù)存表;
 ?。?)藥品儲(chǔ)存:溫度記錄表、導(dǎo)出電子溫度記錄、溫度背離報(bào)告等;
 ?。?)藥品發(fā)放:處方/醫(yī)囑單、藥品分發(fā)報(bào)告、庫(kù)存表、發(fā)放表;
  (7)藥品轉(zhuǎn)運(yùn):轉(zhuǎn)運(yùn)表;
  (8)藥品配置:配置表、配置溶液交接表;
 ?。?)藥品銷毀:銷毀表;
 ?。?0)藥品回收:回收表、物流單等;
  (11)非盲物資相關(guān)文件:溫度計(jì)、冰箱、轉(zhuǎn)運(yùn)箱等校準(zhǔn)證書、合格證、交接單等;
 ?。?2)非盲監(jiān)查相關(guān)文件:監(jiān)查訪視日志、監(jiān)查確認(rèn)函和隨訪信等。

  總結(jié)一下:

  相對(duì)盲態(tài)來(lái)說(shuō),非盲文件種類較為簡(jiǎn)單,但是數(shù)量卻一點(diǎn)都不少,非盲研究人員需不斷的更新歸檔,非盲監(jiān)查員也需不斷的去核查和維護(hù)。協(xié)助非盲人員利用小工具等高效的管理每份文件。畢竟沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生,遵循這樣的準(zhǔn)則,文件是最重要的記錄形式。

  對(duì)于非盲監(jiān)查來(lái)說(shuō),需提前做好準(zhǔn)備和計(jì)劃,這樣才能高效且高質(zhì)量的完成非盲監(jiān)查內(nèi)容,監(jiān)查后完成發(fā)送隨訪信,不斷跟進(jìn)待解決問(wèn)題直到完全解決,這樣才能保證非盲工作的質(zhì)量,到達(dá)非盲監(jiān)查的目的。

  上述僅限經(jīng)驗(yàn)分享,把這些寫出來(lái),只是給大家多一點(diǎn)思考的方向和辦法,如果有不贊同的地方,也期待和大家討論。

  本文作者:Lily0708,一個(gè)勵(lì)志成為合格且專業(yè)PM的小貓

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