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　　體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　前兩天，最新版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發(fā)布，又一卷了一次公眾號和朋友圈，小編也認(rèn)真看了一遍，內(nèi)容中沒有改變對體外診斷試劑分類。

　　體外診斷試劑分類及現(xiàn)行分類目錄

　　體外診斷試劑按照其管理辦法分為一、二、三類。
　　現(xiàn)行《體外診斷試劑分類目錄》

　　按照第一類產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑包括：
　?。?）一般培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
　　（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；
　?。?）臨床檢驗(yàn)儀器用產(chǎn)品，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等；
　　（4）臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

　　按照第二類產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑包括：
　　（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　（2）用于糖類檢測的試劑；
　　（3）用于激素檢測的試劑；
　　（4）用于酶類檢測的試劑；
　?。?）用于酯類檢測的試劑；
　?。?）用于維生素檢測的試劑；
　?。?）用于無機(jī)離子檢測的試劑；
　?。?）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　?。?）用于自身抗體檢測的試劑；
　?。?0）用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
　?。?1）用于其它生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑；

　　按照第三類產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑包含以下的試劑：
　?。?）與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
　　（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
　?。?）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的品種；
　?。?）與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑。

　　上述已明確為第一類、第二類、第三類的體外診斷試劑品種，對于第二類和第三類體外診斷試劑而言，凡屬于首次注冊或補(bǔ)充原注冊中涉及的主要原材料、反應(yīng)模式或臨界值等改變，申辦者均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例數(shù)要求

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量的確定通常是由申辦者或臨床研究者根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率等來確定。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。用于罕見病、特殊病種及特殊情況的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的樣本量在合理的范圍內(nèi)可以酌情予以降低或調(diào)整。

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)的要求通常如下：
　　（1）三類體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)至少需要100例；
　?。?）二類體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)至少為200例。

　　特殊體外診斷試劑臨床試驗(yàn)試驗(yàn)樣本數(shù)的要求包括：
　　（1）國家法定用于血源篩查的項(xiàng)目，及預(yù)期用途為血源篩查的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為1000例。
　　（2）采用體外核酸擴(kuò)增（PCR）方法、用于病原體檢測的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。
　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。
　?。?）采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。新體外診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國家已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品）的總樣本數(shù)量要求與三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本數(shù)要求相同。

　　免臨床的IVD產(chǎn)品做臨床評價需要多少樣本？
　　根據(jù)與審評老師溝通得知老師對于樣本量的審評角度，免臨床試劑的臨床評價，如果預(yù)期用途宣稱能檢測出來3個病種，那每個病種陽性樣本的數(shù)量沒有具體要求，至少要均勻分布。但如果企業(yè)做的好的話，就不要壓著100的最低數(shù)量做，適當(dāng)?shù)亩嘧鲆恍?，比?60，180，這樣更好，從專業(yè)的角度來看更合理。

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)代理服務(wù)