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醫(yī)療器械出口歐洲一定要CE認(rèn)證嗎?申請(qǐng)CE有什么好處?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械出口歐洲一定要CE認(rèn)證嗎?申請(qǐng)CE有什么好處?隨著國(guó)力增強(qiáng),和世界各國(guó)的貿(mào)易往來(lái)也會(huì)更加的頻繁。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯(cuò),也有出口到歐洲一些國(guó)家的器械產(chǎn)品,想要出口就必須要獲得CE認(rèn)證,這也是歐洲一些國(guó)家所認(rèn)可的器械出口證書。為什么要認(rèn)證,認(rèn)證有哪些方面的好處?

醫(yī)療器械出口歐洲一定要CE認(rèn)證嗎?申請(qǐng)CE有什么好處?(圖1)

  申請(qǐng)CE必要性

  CE認(rèn)證,為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:

  1)被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);
  2)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);
  3)被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械出口歐洲一定要CE認(rèn)證嗎?申請(qǐng)CE有什么好處?(圖2)

  申請(qǐng)CE好處

  1)歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;
  2)獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;
  3)能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);
  4)在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);
  5)一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

  今后醫(yī)療器械貿(mào)易還會(huì)有更多,想要在這有所發(fā)展就需要對(duì)于這些認(rèn)證服務(wù)有一個(gè)認(rèn)識(shí),這樣方便日后出口器械,不會(huì)因?yàn)檫@些原因而影響業(yè)務(wù)往來(lái)。

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