淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖器,起滋潤作用。該類產(chǎn)品在FDA的分類為Ⅱ類,認證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為:NUC。
單獨此類潤滑劑產(chǎn)品在中國不屬于醫(yī)療器械,但安全套在中國是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。
患者潤滑劑的預期用途是用于潤滑身體自然腔道,以便于診斷或治療設備進入腔道。該類產(chǎn)品在FDA的分類為I類,認證途徑為豁免510K,只需要做產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為:KMJ。
然而,患者潤滑劑此類產(chǎn)品在中國的分類為Ⅲ類或Ⅱ類,其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成,含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物,無菌提供的,用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑,為藥械組合的Ⅲ類醫(yī)療器械,品名如:胃鏡膠、內窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成,不含藥物成分的潤滑劑產(chǎn)品則為Ⅱ類醫(yī)療器械。
人體潤滑劑產(chǎn)品在美國FDA需要進行的試驗項目有:產(chǎn)品有效期驗證、生物相容性測試:細胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。
美國FDA醫(yī)療器械注冊業(yè)務的辦理流程
參考信息:
1、www.fda.gov/
2、2018版醫(yī)療器械分類目錄
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來源:金飛鷹
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