好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖1)

  潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖器,起滋潤作用。該類產(chǎn)品在FDA的分類為Ⅱ類,認證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為:NUC。

  單獨此類潤滑劑產(chǎn)品在中國不屬于醫(yī)療器械,但安全套在中國是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖2)

  患者潤滑劑的預期用途是用于潤滑身體自然腔道,以便于診斷或治療設備進入腔道。該類產(chǎn)品在FDA的分類為I類,認證途徑為豁免510K,只需要做產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為:KMJ。

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖3)

  然而,患者潤滑劑此類產(chǎn)品在中國的分類為Ⅲ類或Ⅱ類,其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成,含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物,無菌提供的,用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑,為藥械組合的Ⅲ類醫(yī)療器械,品名如:胃鏡膠、內窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成,不含藥物成分的潤滑劑產(chǎn)品則為Ⅱ類醫(yī)療器械。

  人體潤滑劑產(chǎn)品在美國FDA需要進行的試驗項目有:產(chǎn)品有效期驗證、生物相容性測試:細胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖4)

  美國FDA醫(yī)療器械注冊業(yè)務的辦理流程

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖5)

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖6)

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖7)

  參考信息:

  1、www.fda.gov/

  2、2018版醫(yī)療器械分類目錄

  如果您對辦理美國FDA醫(yī)療器械注冊的事項還有任何疑問,歡迎咨詢客服人員!
  來源:金飛鷹

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異(圖8)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部