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MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化?(圖1)

  明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93/42/EEC) (MDD)和 Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC) (AIMDD)。新法規(guī)創(chuàng)建了一個強(qiáng)健、透明和可持續(xù)的國際公認(rèn)的監(jiān)管框架,提高了臨床安全性,并為制造商創(chuàng)造了公平的市場準(zhǔn)入環(huán)境。在過渡期內(nèi),MDR將逐步生效。期間,經(jīng)MDD認(rèn)證的產(chǎn)品和經(jīng)MDR認(rèn)證的產(chǎn)品將并存于市場上,兩者在法律上享有平等地位。

  那么相比較MDD, MDR有什么變化呢?

  就對制造商和產(chǎn)品的影響而言,MDD和MDR基本上具有相同的基本監(jiān)管要求。沒有刪除MDD現(xiàn)有的要求,但是MDR添加了新的要求。

  1、Scope and Definitions

  MDR的范圍擴(kuò)大了,因此制造商必須仔細(xì)檢查自己的產(chǎn)品組合以確定是否屬于MDR規(guī)定的范圍。且在Article 1 paragraphs 6中,已經(jīng)列出了不屬于MDR范圍的產(chǎn)品清單。

  而一些結(jié)合了醫(yī)療器械和體外診斷或藥物的產(chǎn)品應(yīng)遵循特定的規(guī)則,見于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外,MDR已經(jīng)明確了,網(wǎng)上銷售的器械和服務(wù)屬于其的范圍。

  MDR對醫(yī)療器械的定義作了輕微地修改,對術(shù)語的定義也多于MDD。例如:唯一器械標(biāo)識符、臨床數(shù)據(jù)、臨床證據(jù)和嚴(yán)重事件。

  2、Obligation of Manufacturers

  根據(jù)Article 10,制造商應(yīng)具備風(fēng)險管理體系(paragraph 2)和質(zhì)量管理體系(paragraph 9);進(jìn)行臨床評價(paragraph 3);編寫技術(shù)文檔(paragraph 4);并申請合格評定程序(paragraph 6)。一旦器械進(jìn)入市場,制造商就要對其負(fù)責(zé)(paragraphs 12, 13, 14)。且必須建立制度,為缺陷器械造成的損害承擔(dān)財政責(zé)任(paragraph 16)。

  每個制造商都應(yīng)有一名指定人員負(fù)責(zé)合規(guī)性事務(wù)(Article 15)。

  一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡(Article 18)。

  3、Risk Classes of Devices

  MDR就確定風(fēng)險類別制定了22條規(guī)則,而MDD只有18條規(guī)則。以下規(guī)則須特別注意: 侵入性器械、手術(shù)侵入性器械和可植入性器械(Section 5: Rules 5 to 8); 有源器械(Section 6: Rules 9 to 13,例如,軟件現(xiàn)在屬于Rule 11); 利用組織和細(xì)胞的器械(Rule18);含有納米材料的器械(Rule 19); 以及由物質(zhì)組成的器械(Rule21)。

  4、Device Identification

  MDR的一個全新特點是唯一器械標(biāo)識符(UDIs)系統(tǒng),這將增強(qiáng)MDs的標(biāo)識性(Article 27)和可追溯性(Article 25)。

  委員會將指定一個或多個實體來操作一個UDI分配系統(tǒng)(委任實體)。制造商只能使用由委員會所指定頒發(fā)實體提供的編碼標(biāo)準(zhǔn),UDI-DI代碼值最多是25個字符。

  每個醫(yī)療器械的每個package都應(yīng)有一個由兩部分組成的UDI:一個特定于器械的器械標(biāo)識符device identifier (UDI-DI),UDI-DI在各級別的器械包裝上均是唯一的,和一個標(biāo)識生產(chǎn)該器械的單元的生產(chǎn)標(biāo)識符production identifier (UDI-PI),若標(biāo)簽上出現(xiàn)批號,序列號,軟件標(biāo)識或過期日期,則將是UDI-PI的一部分,若標(biāo)簽中同時標(biāo)有生產(chǎn)日期,則UDI-PI中無需包含生產(chǎn)日期,若在標(biāo)簽上只有生產(chǎn)日期,則應(yīng)將其用作UDI-PI。應(yīng)將UDI應(yīng)用于器械的標(biāo)簽或其包裝上。并鼓勵以電子手段存放和保管器械的UDI,尤其是III類植入式器械。

  UDI 載體是通過使用AIDC及其HRI(如適用)傳達(dá)UDI的工具,除此之外,載體還包括ID/線性條形碼、2D/矩陣條形碼、RFID。

  制造商須負(fù)責(zé)在包括UDI數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的歐洲數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中輸入必要的數(shù)據(jù),并不斷更新。

  5、Conformity assessment

  符合性的評估因醫(yī)療器械的風(fēng)險類別和特定特征而有所不同(Article 52)。所有IIa、IIb和III類器械以及某些特定的I類器械(見paragraphs 7a5, b6 and c7)都需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)。Article 52和Annexes IX, X, XI說明了根據(jù)器械類別所采取的不同評估途徑。

  根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的臨床評估評估報告(Article 54),對于部分III類和IIb類器械,由一個獨立的專家小組實施新的臨床評估咨詢程序,目的旨在審查制造商的預(yù)期臨床策略和臨床調(diào)查方案。制造商應(yīng)適當(dāng)考慮專家小組發(fā)表的意見。

  Annex I規(guī)定了一般的安全和性能要求,Annexes II and III規(guī)定了技術(shù)文件的內(nèi)容。

  MDR規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍(Article 10 paragraph 9)包括了臨床評價和上市后臨床隨訪(PMCF)。在臨床評估之前必須有臨床評估計劃(Annex XIV, Part A)。

  6、Clinical Requirments

  MDR加強(qiáng)了對臨床評價的要求(Article 61),引入了一些與MDD相比較大的變化。

  MDD中包括收集文獻(xiàn)中已有的臨床數(shù)據(jù),以及建立任何必要的臨床調(diào)查,與已有臨床數(shù)據(jù)的其他器械的等效概念仍然可以使用,但僅限于有限的幾種情況,而且MDR更加嚴(yán)格(Article 61 paragraphs 4, 5, 6)。

  Article 62和Annex XV對臨床調(diào)查提出了新的且更精確的要求。除某些例外情況外,植入式和III類醫(yī)療器械現(xiàn)在必須經(jīng)過臨床調(diào)查。

  對于所有用于管理藥物(或?qū)⑺幬飶捏w內(nèi)取出)的III類器械和IIb類器械,制造商可選擇咨詢歐洲專家小組(group of European experts)。

  7、Summary of Safety and Clinical Performance

  對于三類和植入式器械,制造商應(yīng)就其安全性和臨床性能編制一份summary,其格式應(yīng)能夠使其目標(biāo)使用者(以及患者)理解。此summary將成為發(fā)送給公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件的一部分。

  那么作為制造商,為了在MDR正式實施之前將符合MDR標(biāo)準(zhǔn)的器械投放于歐盟市場,我需要履行MDR的哪些義務(wù)呢?

 ?。?)臨床評價;
 ?。?)風(fēng)險管理;
 ?。?)質(zhì)量管理體系;
  (4)上市后監(jiān)測;
 ?。?)技術(shù)文件和其他報告;
 ?。?)缺陷器械的責(zé)任等。

  然而,例外/調(diào)整是可能/必要的,特別是考慮到數(shù)據(jù)庫EUDAMED在MDR實施之前可能還沒有完成的事實。例如:

  -在沒有功能完備的EUDAMED的情況下,MDD的某些要求(如有必要)應(yīng)適用于MDR的有關(guān)條款(例如:器械注冊、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的注冊)。
  -需要有一個負(fù)責(zé)法規(guī)一致性的人,但在EUDAMED數(shù)據(jù)庫投入運用之前不必進(jìn)行注冊。
  -UDI的分配。如果沒有委員會指定的UDI分配實體,沒有UDI數(shù)據(jù)庫,它就沒有什么意義。
  -需要提供植入卡和信息的器械,如果沒有UDI相關(guān)內(nèi)容(因為在MDR實施之后將逐步引入將UDI載體放在器械上的要求),也沒有太大意義。

  以上就是MDD轉(zhuǎn)變?yōu)镸DR后新增的幾個要點,關(guān)注歐盟醫(yī)療器械注冊,如有需求,歡迎聯(lián)系我們的客服。以前做的是MDD法規(guī)的,以后年審要加入MDR的內(nèi)容,如果證書還在維持,建議趕緊行動?;旧纤形臋n都要更換,包括體系文檔和技術(shù)文檔。

  MDD/MDR客戶問題回答:

  1、請問一下,如果去年拿到MDD證書的,今年做年審會加入MDR內(nèi)容嗎?
  答:建議提前跟公告機(jī)構(gòu)溝通一下,畢竟今年5月26號,MDR法規(guī)強(qiáng)制實行了,已經(jīng)推遲一年了。去年年審已經(jīng)有客戶收到整改MDR法規(guī)技術(shù)文檔的要求了,現(xiàn)在越來越多的客戶換版升級已經(jīng)做起來了。

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化?(圖2)

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