簡談MDR下CE醫(yī)療器械和防護類產(chǎn)品歐代及英國負責人
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解,包括符合性聲明、標簽、文件等。
一、歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品歐代
歐盟授權(quán)代表想必是大家耳熟能詳一個名詞,是指境外制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA的一位自然人或法人,能代表EEA境外制造商履行相關(guān)歐盟法規(guī)和標準對其的要求和職責。
選擇歐盟授權(quán)代表的必要性在于:
?。?)制造商若要向公告機構(gòu)申請CE證書,則必須選擇一位歐洲代表,針對所申請認證的產(chǎn)品與之簽訂歐代協(xié)議;
?。?)若制造商想要將生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到歐洲市場,則必須委托歐洲代表就其產(chǎn)品在主管當局處進行注冊,此處需注意一類非滅菌產(chǎn)品無需提供公告機構(gòu)發(fā)放的CE證書,一類滅菌及以上器械需提供CE證書,PPE產(chǎn)品必須取得PPE認證證書才能進行后續(xù)注冊。
2、PPE類產(chǎn)品歐代
歐盟2019年發(fā)布了市場監(jiān)督法規(guī),將于2021年強制實施。這個法規(guī)的頒布將影響醫(yī)療器械、PPE、化妝品法規(guī)以及其他諸多工業(yè)產(chǎn)品。
注意:
(1)如有尚未指定歐盟代表的PPE產(chǎn)品,需要立馬開始建立。PPE法規(guī)沒有對此強制要求,但從2021年起,EU 2019/1020《市場監(jiān)督法規(guī)》要求歐洲境內(nèi)必須有一個存放有企業(yè)全部技術(shù)文件的公司來配合主管當局的工作。理論上這個要求可以由進口商進行配合,但實際并不現(xiàn)實。
?。?)在亞馬遜或者其他電商渠道銷售的企業(yè),包括醫(yī)療器械,PPE以及化妝品,為確保法規(guī)符合性,同樣建議盡快指定歐盟代表并進行產(chǎn)品注冊。EU 2019/1020《市場監(jiān)督法規(guī)》中規(guī)定有,制造商若不指定歐洲授權(quán)代表,那相關(guān)責任將會由亞馬遜或相應(yīng)的電商去承擔,顯而易見,亞馬遜以及其他電商是不可能去承擔這個責任的。
二、英國負責人(UK Responsible Person)
注:以下內(nèi)容為2021年最新消息
與歐洲授權(quán)代表的職責基本一致,制造商要將醫(yī)療器械投放到英國市場進行銷售,英國境外的制造商需要指定在英國設(shè)立的英國負責人(UK Responsible Person)。英國負責人將代表英國境外制造商在英執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定職責。制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放到英國市場之前,英國負責人會向英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)注冊。
2002年英國MDR中已對英國負責人的職責進行規(guī)定(以2021年1月1日的版本為準)。英國負責人的職責包括:
?。?)確保制造商起草了符合性聲明和技術(shù)文檔,并在適用的情況下,由制造商執(zhí)行了適當?shù)姆闲栽u估程序。
(2)保留技術(shù)文檔的副本,符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本(如果適用),包括任何修改和補充,以供MHRA檢查。
?。?)應(yīng)MHRA的要求,向MHRA提供證明醫(yī)療器械符合性所需的所有信息和文檔。
(4)將MHRA提出的索要任何樣品或醫(yī)療器械請求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商,并確保MHRA收到樣品或已獲得醫(yī)療器械訪問權(quán)限。
?。?)與MHRA合作,采取任何預防或糾正措施以消除或(如果不可能)減輕醫(yī)療器械帶來的風險。
(6)立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員,患者和用戶的投訴,以及有關(guān)與指定醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件的報告。
?。?)如果制造商的行為違反了本規(guī)章規(guī)定的義務(wù),則終止與制造商的法律關(guān)系,并將終止通知給MHRA,并在適用時通知相關(guān)的公告機構(gòu)。
MHRA的注冊文件現(xiàn)在與MDD/IVDD基本相同。兩者的差異在于:
?。?)UK符合性聲明;
?。?)鑒于CE認證的產(chǎn)品存在一定的轉(zhuǎn)換期,在2023年7月1日之前,憑借CE證書,可以進行英國注冊。此時注冊以及銷售,標簽上需要打CE,不可以打UKCA標識(UKCA認證之后,可以打UKCA標識)。
?。?)普通1類產(chǎn)品和others的IVDD產(chǎn)品,以及UKCA認證的產(chǎn)品,包裝上,都需要打UKCA標識。
作者:德大康夢
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