精華|歐盟MDR以及美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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問:什么是CE標(biāo)志(標(biāo)記)?
答:CE標(biāo)志,又稱CE標(biāo)記,英文為CE Marking,是一個(gè)30個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標(biāo)準(zhǔn))”。
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對(duì):使用者(譯者注:人)、寵物(譯者注:家畜家禽)、財(cái)產(chǎn)(譯者注:物業(yè))、及環(huán)境(譯者注:自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就是向歐盟盟國(guó)的官員表明:該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)。
1. 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 可以確保:該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)流通。
2. 產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志(標(biāo)記) (之法規(guī))允許歐盟的:
海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留,
市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締,
執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責(zé)任。
隨著越來越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段,越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標(biāo)志(標(biāo)記),否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)流通之列。
CE認(rèn)證過程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類,僅憑器械的名稱是不夠的,必須知道完整的預(yù)期使用目的!
我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題:某某產(chǎn)品在CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械?提問者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng)常是不妥當(dāng)?shù)模?/p>
1. 歐盟與美國(guó)的區(qū)別
歐盟與美國(guó)的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。
美國(guó)的FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn)事先已經(jīng)分類并建立了一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫可查詢;
歐盟則是建立了一套分類規(guī)則,讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的(Intended Purpose)按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。
2. 同一個(gè)產(chǎn)品,既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械
在美國(guó),一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 完全由FDA決定;
在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如:電熱褥既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械。
3.同一個(gè)產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如:制造商申明的預(yù)期使用目的不同,電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械,也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。
4. 同一個(gè)產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別
比如:手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于II a類,但是作為配件時(shí)則可屬于I類。
5. 類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如:X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同,PACS可以是I類醫(yī)療器械,也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。
6. 類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD
比如:采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDD93/42/EEC 指令管轄的(普通)醫(yī)療器械MD;
如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec指令管轄的體外診斷器械IVD。
醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。
產(chǎn)品分類規(guī)則1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;
4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
分類準(zhǔn)則:
時(shí) 間:暫時(shí)(<60分鐘)、短期(<30天)、長(zhǎng)期(>30天)
創(chuàng)傷性:非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷,外科創(chuàng)傷、植入。
適用位置:中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),其它地方。
能量供應(yīng):無源,有源。
規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類
于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
改變體液成分 II a/II b類
一些傷口敷料 II a/II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類
長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類
規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類
規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
?。∪獯碳て?、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)
一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類
?。▼雰号囵B(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))
規(guī)則10、診斷器械
提供能量(核磁共振,超聲診斷儀)II a類
診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類
危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規(guī)則11、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(吸引設(shè)備、供給泵)
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作II b類(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)
規(guī)則12、所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
?。ㄓ^察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類
規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)
規(guī)則15、清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類
規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類
規(guī)則18、血袋II b類
FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高,Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。
首先,對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。
I 類器械
一般控制(General Control)
絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification))
這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些控制包括:
禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售;
FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;
必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng);
限制某些器材的販賣、銷售、及使用;
實(shí)施GMP(Good Manufacturing Practice)。
Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)
一般控制+特殊控制(Special Control)
企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng),通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。
Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)
一般控制+上市前許可(Premarket Approval)
企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
一般來說,III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn),可能引起傷害或疾病者,如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);
對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級(jí)之外,依照器材的用途,F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。
Medical Specialty |
Regulation Citation(21CFR) |
|
73 |
Anesthesiology |
Part 868 |
74 |
Cardiovascular |
Part 870 |
75 |
Chemistry |
Part 862 |
76 |
Dental |
Part 872 |
77 |
Ear, Nose, and Throat |
Part 874 |
78 |
Gastroenterology and Urology |
Part 876 |
79 |
General and Plastic Surgery |
Part 878 |
80 |
General Hospital |
Part 880 |
81 |
Hematology |
Part 864 |
82 |
Immunology |
Part 866 |
83 |
Microbiology |
Part 866 |
84 |
Neurology |
Part 882 |
85 |
Obstetrical and Gynecological |
Part 884 |
86 |
Ophthalmic |
Part 886 |
87 |
Orthopedic |
Part 888 |
88 |
Pathology |
Part 864 |
89 |
Physical Medicine |
Part 890 |
90 |
Radiology |
Part 892 |
91 |
Toxicology |
Part 862 |
當(dāng)然,這只是一個(gè)大致的分類。具體到某一個(gè)器械,屬于哪一類,以及是否得到豁免,均需通過查找其相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。1700類產(chǎn)品,每一類產(chǎn)品都有一個(gè)法規(guī)編號(hào)與之對(duì)應(yīng)。
那么,如何查找法規(guī)編號(hào)?
方法一:進(jìn)入FDA官網(wǎng)中的classification database頁面(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)。您就會(huì)看到下方的頁面:有兩種方法。
如果您知道器械的部分名稱,您就可以找到相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。
比如:要找Clinical Mercury Thermometer這個(gè)產(chǎn)品的法規(guī)編號(hào),就把Thermometer輸進(jìn)紅框中,接著就可以看到下面這個(gè)頁面。在這里,不僅能夠看到法規(guī)編號(hào),還可以看到產(chǎn)品代碼和器械分類級(jí)別。
方法二:如果知曉該器械屬于之前所提及的16類中的某一類,就可以進(jìn)入FDA官網(wǎng)的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)頁面搜索。
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