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美國:FDA更新Q-submission指導原則

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  近日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請:Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新,更新的主要內(nèi)容如下:
  1. 增加了STeP醫(yī)療器械安全技術計劃的Q-Sub形式;海河在1月8日發(fā)布的公眾號文章已經(jīng)和大家分享了FDA新的審核項目STeP。本次Q-Sub指導原則的更新也是為配套新的審核項目提供的新的反饋機制。
  2. 增加了信息會議此類Q-Sub其他適用形式的舉例。

美國:FDA更新Q-submission指導原則(圖1)

  雖然更新的內(nèi)容很少。但是Q-Sub指導原則本身就是一份很重要的文件,它就不同的提交項目向申請人提供了與FDA進行溝通的可行機制。下面我們就來看一下,Q-Sub指導原則的幾個重要的部分。

  1、Q-Sub指導原則的適用范圍

  Q-Sub包含A,B,C,D 4種常見溝通類型。另外還有適用于FDA已發(fā)布的各種交互類審核項目的交互跟蹤機制,我們稱之為E類型溝通機制。除此之外的溝通項目,在FDA還未提供新的溝通機制之前,F(xiàn)DA建議使用信息會議的方式進行交互跟蹤,我們稱之為F類型溝通機制

美國:FDA更新Q-submission指導原則(圖2)

  2、Q-Sub類型

  A. 預提交(pre-sub)程序

  預提交程序指的是正式上市前申請文件提交前,申請者向FDA提供預審核資料,就某些具體問題提出反饋請求。該途徑可以讓FDA提前審核臨床和/或非臨床研究的方案以及其他可能的關鍵信息,申請人在獲得FDA反饋后可以在研究方案中盡可能的考慮FDA的意見。這樣可以有利于提高后面正式遞交文件的質(zhì)量。

  適用的提交項目:

  上市前申請包括臨床實驗器械豁免IDE, 上市前批注PMA,人道主義器械豁免申請HDE,自動評定類申請DeNovo request, 上市前準許510(k),Dual 510(k), 生物制劑許可申請BLA,實驗性新藥申請IND,附件分類請求,臨床實驗室改進修訂(CLIA)豁免申請

  B. 提交資料問題反饋請求(SIRs)

  SIRs指的是在已提交正式文件并收到FDA的發(fā)補意見的情況下,申請人可以通過SIR與FDA溝通發(fā)補問題的解決思路,從而加快正式文件的審核進度。這個途徑類似于我們國家的補正資料預審查機制。需要申請人注意的是,在SIR中,F(xiàn)DA僅會就問題解決思路提出反饋意見,而不會審核任何測試相關的數(shù)據(jù)以及問題的回復。

  適用的上市前申請包括:
  1)自動III類器械指定(De Novo request),上市前準許510(k),Dual 510(k)及實驗室改進修訂豁免申請項目中hold letter里的問題;
  2)PMA和HDE項目中的重大缺陷、不被批準、有缺陷的批準、待批準的GMP和PAS條件的批準;
  3)BLA申請的完全答復信函。

  C. 研究風險確定

  研究風險確定指的是申請人要求FDA確定處于計劃中的醫(yī)療器械的臨床研究是否為重大風險(SR),非重大風險(NSR)或可IDE豁免。對于非IDE豁免研究,申請人有責任進行初步風險判定(SR或NSR)并將其提交給機構審查委員會(IRB)。FDA可幫助申請人以及臨床研究者和IRB進行風險判定,并可以最終裁決臨床研究是重大風險還是非重大風險。

  D. 信息會議

  信息會議指的是申請人可以自愿通過會議的方式與FDA分享產(chǎn)品研發(fā)過程中的信息,從而使FDA熟悉這個新產(chǎn)品。因為只是分享的目的,所以并不需要FDA給出反饋。這個機制適用于在接下來的6~12個月內(nèi)有多次提交計劃的申請人。信息會議可以讓FDA了解與當前可用技術存在重大差異的新設備。

  信息會議還可以用于記錄FDA和申請人之間的交互,但這種交互不屬于本D溝通類型,而屬于下文提到的F信息會議的另外一種使用方法。

  E. 其他Q-sub形式

  除了上面列出的4種Q-Sub類型之外,下列交互活動的跟蹤也屬于Q-Sub。這些交互活動的政策及程序可以在各自的指導文件中找到。
  1)“交互程序100天會議及后續(xù)缺陷指導原則”中規(guī)定的PMA 100天會議;
  2)“根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案(FDAMA)進行的早期合作會議”指導原則中描述的協(xié)議和確定會議;
  3)“突破性器械計劃”指導原則中描述的與突破性器械計劃相關的提交內(nèi)容
  4)“安全技術計劃”指導原則中描述的與安全技術計劃相關的提交內(nèi)容
  5)“醫(yī)療器械附件-描述附件和分類途徑”指導原則中描述的附件分類需求

  F. 信息會議的另外一種使用方法

  一些不符合以上5個Q-Sub類型的特殊類型的交互方式,在FDA還沒有為它們建立新的Q-Sub方式之前,F(xiàn)DA可能采用信息會議的方式跟蹤這些交互。不同于D類型溝通方式,這種溝通機制是可以要求FDA提供反饋的。例如:
  1)其他政府機構、非營利組織、貿(mào)易組織和專業(yè)協(xié)會就特定問題或跨領域政策事項(例如,與特定的上市前申請無關的提交策略,第三方測試實驗室的非臨床測試策略)向FDA提出反饋請求;
  2)有關醫(yī)療器械開發(fā)工具的反饋請求;
  3)有關認可可公開訪問的遺傳變異數(shù)據(jù)庫的反饋請求;
  4)有關臨床研究的設計要素的反饋請求,并且這些反饋請求不屬于Pre-sub的范疇。這些請求可能包括有關NSR或IDE豁免研究的研究設計的反饋,這些研究的結果并非旨在支持后續(xù)的IDE或上市申請。
  5)FD&C法案第503(g)(2)(A)條所定義的組合產(chǎn)品協(xié)議會議(CPAM)。
  6)與合規(guī)行為有關的FDA反饋請求。例如,信息會議Q-Sub可用于請求FDA給出FDA 483表中列出的檢查觀察項的反饋,以幫助申請人準備回復文件。

美國:FDA更新Q-submission指導原則(圖2)

  3、Q-Sub主要類型對應的反饋機制及時間線

美國:FDA更新Q-submission指導原則(圖4)

  此外,還需要注意的是在這份新的Q-Sub的指導原則中,F(xiàn)DA給出的反饋時間表與之前的并沒有差別。但是根據(jù)海河最近與FDA的溝通,為了應對疫情,F(xiàn)DA不得不將很多資源都分配給應對新冠病毒的相關業(yè)務上,所以從2020年10月份開始,F(xiàn)DA對于收到的Pre-sub的回復時間開始有普遍性的延遲,最快也要120天后才能對相關Pre-sub文件進行實質(zhì)審核。

美國:FDA更新Q-submission指導原則(圖5)

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