?

　　隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應(yīng)對。

　　一、管理類別調(diào)整

　　2020年12余31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年 第147號)，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，06-14-03電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例不變。由此電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊審批由國家局審評中心轉(zhuǎn)到各省級審評中心。

　　同時，通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)的光學內(nèi)窺鏡也由Ⅲ類降為Ⅱ類，電切鏡和膠囊內(nèi)窺鏡保持原管理類別不變，依然按照Ⅲ類管理。

　　二、免臨床目錄的調(diào)整

　　2021年1月19日發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)，新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械(及體外診斷試劑)目錄。新目錄在2019年12月23日發(fā)布的免臨床目錄匯總表的基礎(chǔ)上，新增一個免臨床電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品——電子腹腔內(nèi)窺鏡。06-14-03這個分類編碼下現(xiàn)有五個免臨床產(chǎn)品，符合免臨床目錄描述的電子內(nèi)窺鏡可免于進行臨床試驗，產(chǎn)品描述匯總?cè)缦拢?/p>

序號	分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	管理類別	備注
1	06-14-03	電子上消化道內(nèi)窺鏡	電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
2	06-14-03	電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡	軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
3	06-14-03	電子下消化道內(nèi)窺鏡	軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
4	06-14-03	電子膀胱腎盂鏡	軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。	Ⅱ	2019.12.23免臨床匯總
5	06-14-03	電子腹腔內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導(dǎo)接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。	Ⅱ	2021.1.19新增

　　臨床評價時需注意，如產(chǎn)品名稱相同但結(jié)構(gòu)組成不符合免臨床目錄中的描述，也應(yīng)進行臨床試驗或同品種臨床評價。

　　三、注冊申報資料要求

　　從注冊申報內(nèi)容形式分析，因電子內(nèi)窺鏡管理類別調(diào)整，電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品申報方式由eRPS電子申報變?yōu)榧堎|(zhì)申報或注冊人所在地省份的電子申報，申報目錄由電子ERPS目錄調(diào)整為43號令附錄4的目錄。

　　從注冊申報內(nèi)容來看，除新增的電子腹腔內(nèi)窺鏡臨床試驗資料改為免臨床的臨床評價資料，其他資料整體要求不變，注意省局資料要求與國家局審評的差異性即可。如向國家局申報時需在生產(chǎn)工藝研究中提交關(guān)鍵工藝和特殊工藝的驗證報告，而部分省局對工藝驗證不做要求，該部分內(nèi)容在體系核查中檢查。其他資料如綜述資料、性能研究、生物學評價、有效期評價、消毒滅菌和清潔方法的評估等仍需按照43號令要求進行研究，保證產(chǎn)品的安全有效性。

　　上消化道電子鏡可依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求準備注冊資料，其他類型的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品可參照上消化道內(nèi)窺鏡審評要點和風險點，結(jié)合YY/T 1587的要求制定技術(shù)要求，完善安全有效性評估。
　　來源：CIRS