GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目清單,藥監(jiān)解讀核查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證,被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì),事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn),我局組織評(píng)審員予以解讀。
一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共109項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng),一般項(xiàng)目75項(xiàng)?,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。
首先,我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷,一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷,兩者存在質(zhì)的區(qū)別,不能混淆。其次,要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì)GSP認(rèn)證的影響。按照評(píng)定結(jié)果,有三種情況:一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10%,才能通過(guò)GSP認(rèn)證;二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30%之間,或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10%,限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查;三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10%,或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條,或者一般項(xiàng)目缺陷大于30%,不通過(guò)GSP認(rèn)證,需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。因此,企業(yè)在接受認(rèn)證之前,必須對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),做好自查自糾工作,力爭(zhēng)一役達(dá)標(biāo)。
二、認(rèn)真做好迎檢工作
能否一次性通過(guò)GSP認(rèn)證,關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是,迎檢工作也不能忽視,應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握:首先,企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿;按照崗位職責(zé)與分工,評(píng)審人員都要有專人陪同;對(duì)評(píng)審人員的提問(wèn)不能回避,想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答;評(píng)審人員有意或無(wú)意中與你們交流,既不要沉默不語(yǔ),也不要夸夸其談,不回答不禮貌,但應(yīng)記住話多必失的道理;同時(shí)所有員工的衣著都要整潔,行為、語(yǔ)言要體現(xiàn)文明。其次,匯報(bào)工作的場(chǎng)所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備,不能臨場(chǎng)找地方、找凳子;企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛(wèi)生;藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理,藥品標(biāo)簽無(wú)差錯(cuò);營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)整潔有序、陰涼舒適;證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書(shū)、服務(wù)公約、警示語(yǔ)和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目;用藥咨詢要名副其實(shí)。第三,根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查6大類(lèi)項(xiàng)目,按照項(xiàng)目順序,將迎檢資料整理裝訂成冊(cè),各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查;各種臺(tái)帳等原始資料不能一并訂入的,在裝訂順序頁(yè)中放入白紙,注明原始資料見(jiàn)何年何檔案;有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。
這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺,同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。
三、把握檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)涵
項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握:一是項(xiàng)目的本意含義;二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定,藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱,是否實(shí)際在崗工作,很方便也很直觀;但從引伸的含義看,一要檢查駐店藥師是由誰(shuí)來(lái)確定(要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書(shū)、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)或備案);二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)(從留存處方中核對(duì)審核人員筆跡);三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗(核對(duì)考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡,佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗)。
因此,正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維,全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。
附:藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查要點(diǎn)
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